ChiCTR2100045985 版本V1.2 版本创建时间2021/12/05 17:06:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-05 17:00:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 血EOS计数、FeNOe联合指导慢性阻塞性肺疾病稳定期ICS使用的可行性研究

Public title：

The feasibility study of blood EOS count and FeNOe combined to guide the use of ICS in stable chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血EOS计数、FeNOe联合指导慢性阻塞性肺疾病稳定期ICS使用的可行性研究

Scientific title：

The feasibility study of blood EOS count and FeNOe combined to guide the use of ICS in stable chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹玉婷 

研究负责人：

尹玉婷 

Applicant：

Yin Yuting 

Study leader：

Yin Yuting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18696523911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18696523911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 769062037@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 769062037@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎正街44号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎正街44号

Applicant address：

44 Xiaolongkan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

44 Xiaolongkan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

尹玉婷

Primary sponsor：

Yin Yuting

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎正街44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaolongkan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

沙坪坝区人民医院

具体地址：

沙坪坝区小龙坎正街44号

Institution
hospital：

Shapingba District People's Hospital

Address：

44 Xiaolongkan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

市卫计委拨款

Source(s) of funding：

Funding from municipal health and Family Planning Commission

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.研究血EOS计数、FeNO联合指导慢性阻塞性肺疾病稳定期患者ICS使用的可行性，分析两者之间的差异性、相关性，寻求合适阈值，达到获得ICS治疗最大效应、减少ICS相关副反应的目的。 2.分析血EOS计数、FeNO与慢性阻塞性肺疾病严重程度、急性加重风险相关性。  

Objectives of Study：

1. To study the feasibility of blood EOS count and FeNO combined to guide the use of ICs in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease, analyze the difference and correlation between them, and seek the appropriate threshold, so as to obtain the maximum effect of ICs treatment and reduce the side effects related to ICs. 2. To analyze the correlation between blood EOS count, FeNO and the severity of COPD and the risk of acute exacerbation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，意识清楚,无语言沟通障碍，对沟通的内容能够正确理解，并由本人或授权人签署知情同意书，符合医学伦理相关要求；
2.入组前4周未全身使用过糖皮质激素;
3.可完成肺功能检测、血EOS检查、FeNO测定及慢性阻塞性肺疾病评估测试呼吸问卷（CAT评分）；
4.选取我院门诊慢阻肺稳定期患者120例，进行临床研究。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old, clear consciousness, no language communication barriers, able to correctly understand the content of communication, and signed an informed consent form by the person or authorized person, which meets the relevant requirements of medical ethics;
2. Have not used glucocorticoids systemically in the 4 weeks before enrollment;
3. It can complete lung function test, blood EOS test, FeNO determination and chronic obstructive pulmonary disease assessment test respiratory questionnaire (CAT score);
4. Select 120 patients with stable COPD in the outpatient department of our hospital for clinical research.

排除标准：

1.反复发生肺炎、系统性真菌感染、结核感染；
2.合并严重肝肾疾病、急性冠脉综合征等严重疾病的患者；
3.有糖皮质激素使用禁忌的患者；
4.药物不能控制的严重精神病（在精神病学中使用强制手段而被拘留的人）；
5.处于哺乳期和妊娠期。

Exclusion criteria：

1. Recurring pneumonia, systemic fungal infection, tuberculosis infection;
2. Patients with severe liver and kidney disease, acute coronary syndrome and other serious diseases;
3. Patients with contraindications for glucocorticoid use;
4. Severe mental illness that cannot be controlled by drugs (persons detained by coercive means in psychiatry);
5. In the period of lactation and pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 120

Group：

Group One

Sample size：

干预措施：

吸入糖皮质激素

干预措施代码：

Intervention：

Inhaled corticosteroids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT呼吸问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT Respiratory questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood eosinophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaled nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

ROC曲线分析血EOS阈值x，FeNO阈值Y，根据XY值分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

ROC curve analysis of blood EOS threshold x, FeNO threshold y, grouped according to XY value

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-01 08:50:34