ChiCTR2100045925 版本V1.2 版本创建时间2021/12/05 09:39:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-05 09:29:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 MRI导航、神经内镜及智慧医疗与微创手术结合治疗脑出血的多中心随机对照临床研究

Public title：

A Multi-center Randomized controlled clinical study of MRI Navigation, Neuroendoscopy and Wise Information Technology of Med Combined with Minimally Invasive Surgery in the Treatment of Cerebral Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MRI导航、神经内镜及智慧医疗与微创手术结合治疗脑出血的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A Multi-center Randomized controlled clinical study of MRI Navigation, Neuroendoscopy and Wise Information Technology of Med Combined with Minimally Invasive Surgery in the Treatment of Cerebral Hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚鹤龄 

研究负责人：

杨柳松，唐宇平 

Applicant：

Chu Heling 

Study leader：

Yang Liusong, Tang Yuping  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13636350721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52889999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sychl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangyuping39@hotmial.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

复旦大学附属华山医院

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road

经费或物资来源：

复旦大学附属华山医院

Source(s) of funding：

Huashan Hospital, Fudan University

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

intracerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索和改进脑出血微创手术的方法，以求更好改善脑出血患者的预后。  

Objectives of Study：

Objective to explore and improve the methods of minimally invasive surgery for intracerebral hemorrhage, in order to better improve the prognosis of patients with intracerebral hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-80岁；
2. 格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤14或美国国立卫生院卒中量表评分（NIHSSS）≥6；
3. 自发性幕上出血≥30 mL；
4. 脑出血发病12 h内患者（发病时间不详者需排除）；
5. 有意愿在确诊脑出血后48 h内行微创手术治疗；
6. 至少发病6 h后血肿体积较前增加不超过5 mL（A*B*C/2法）；
7. 收缩压<200 mmHg，并至少在入组前持续6 h；
8. 发病前改良Rankin评分为0或1

Inclusion criteria

1. Age:18-80
2. GCS≤14 or NIHSSS≥6
3. Spontaneous supratentorial hemorrhage
4. Within 12 h after symptoms onset
5. Willing to receive minimally invasive surgery within 48 hours after ICH
6. Hematoma volume increase≤5 ml after 6 h
7. Systolic pressure ＜ 200 mmHg and lasted for at least 6 hours
8. mRS 0-1 before ICH

排除标准：

1. 脑干出血；
2. 血小板计数＜100*106/L或INR＞1.4或PT、APTT延长（服用双香豆素者若指标可以逆转仍可入选，但需即刻停药）；
3. 凝血障碍患者；
4. 伴有严重疾病，包括肝病、肾病、消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统等；
5. 植入机械瓣膜患者；
6. 不稳定的颅内占位或进行性颅高压综合征；
7. 不可逆的脑干功能衰竭（眼球固定、瞳孔扩大、去大脑强直等）或GCS≤4；
8. 已入组其他临床试验；
9. 未能签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. ICH in brainstem
2. platelet<100*106/L or INR＞1.4 or increase of PT or APTT
3. Coagulation disorders
4. Accompanied by serious diseases, including liver disease, kidney disease, digestive system, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, blood system, immune system, etc
5. Mechanical valve implantation
6. Unstable intracranial space occupying or progressive intracranial hypertension syndrome
7. Irreversible brain stem failure (fixation of eyeball, dilation of pupil, decancephalization, etc.) or ≤4
8. Included in other clinical trials
9. Failure to sign informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

internal medicine

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

MRI导航引导的微创手术

干预措施代码：

Intervention：

MRI navigation+minimally invasive surgery

Intervention code：

组别：

组C

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

神经内镜微创手术

干预措施代码：

Intervention：

neuroendoscopy+minimally invasive surgery

Intervention code：

组别：

组D

样本量：

 50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

AR及AI结合微创手术

干预措施代码：

Intervention：

AR+AI+minimally invasive surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分的序贯分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequential analysis of Modified-Rankin-Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡或残疾(mRS 3-6)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death or disability (Modified Rankin Scale scored 3-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Early neurological deterioration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用阶梯式群组随机方式将所有医院随机分配到各组。将由一个和试验无关的统计师根据不同国家进行分层的统计策略对所有研究中心进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stepped-wedge cluster randomised design has been chosen that all hospitals will be randomly allocated to each group. Randomised allocation of intervention will be assigned by a statistician not otherwise involved in the study according to a statistical program stratified by the country of the site.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月以后，metadata和方案公布在试验的网站上

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata and protocol can be downloaded on the trial website at 6 month after trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究完成后，研究中心将确保制订了长期保存所有相关数据和源文件的计划（15年）。在研究过程中，RCC将与研究中心一同努力确保实现这一目的。所有RCC文档也都必须予以保存，直至转移至ICC 进行存档。 基于互联网的数据管理系统是由乔治全球健康研究所负责管理，该中心在临床试验数据采集和安全方面具有丰富的经验。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At completion of the study, the site will have to ensure that there are plans in place for the long-term storage of all the relevant data and source documentation (for 15 years).The RCC will work with the site to ensure this is in place during the study. All RCC documentation will also need to be stored until transfer to the ICC for archiving. The internet based data management system is managed at the George Institute for Global Health, which has extensive experience in clinical trial data capture and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-28 23:54:13