ChiCTR2100045672 版本V1.4 版本创建时间2021/12/04 23:55:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-04 23:55:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期多模式镇痛应用于骨科手术患者的临床研究

Public title：

Clinical study of perioperative multimodal analgesia applied to patients undergoing orthopedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式与多模式镇痛方案对膝关节镜诊治联合胫骨高位截骨术患者术后早期恢复的影响

Scientific title：

Effect of different anesthesia methods and multi-modal analgesia on early recovery of patients undergoing knee arthroscopy combined with high tibial osteotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于丽丽 

研究负责人：

王秋筠 

Applicant：

Yu Lili 

Study leader：

Wang Qiujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18713057030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13933178001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18713057030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13933178001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市新华路16号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

Applicant address：

16 Xinhua Road, Cangzhou, Hebei, China

Study leader's address：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沧州市中心医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Cangzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

the Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科2021-004-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨树玲

Contact Name of the ethic committee：

Yang Shuling

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市自强路139号

Primary sponsor's address：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学附属第三医院

具体地址：

三级甲等

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

Tertiary A

经费或物资来源：

河北省政府资助专科能力建设和专科带头人培养项目；河北省技术创新引导计划项目科技冬奥专项（19977790D） ；2021年省级专业学位教学案例库建设项目（KCJSZ2021042）

Source(s) of funding：

Hebei Provincial government funded the specialty capacity building and spHebei Province technology Innovation guecialty leader training program.

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同麻醉与多模式镇痛方案在膝关节镜诊治联合胫骨高位截骨术患者加速康复外科中的应用，提高患者满意度，为临床麻醉护理提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the application of different anesthesia and multimodal analgesia programs in the accelerated rehabilitation surgery of patients with knee arthroscopy combined with high tibial osteotomy, improve patient satisfaction, and provide reference for clinical anesthesia care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期初次行单侧膝关节镜诊治联合胫骨高位截骨术；
2.单侧膝骨关节炎患者；
3.年龄≤85岁；
4.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级；
5.BMI18~25 kg/m2；
6.性别不限。

Inclusion criteria

1. Elective initial unilateral knee arthroscopy diagnosis and treatment combined with high tibial osteotomy;
2. Patients with unilateral knee osteoarthritis;
3. Aged <= 85 years;
4. ASA classification I~III;
5. BMI18~25 kg/m2;
6. There is no restriction on gender.

排除标准：

1.椎管内麻醉禁忌症；
2.脊髓麻醉禁忌症；
3.类风湿性、痛风性关节炎等其他骨病；
4.下肢神经病变；
5.下肢血栓；
6.对麻醉药物过敏者；
7.对酰胺类药物过敏者；
8.既往有手术、麻醉恢复史；
9.糖尿病；
10.胃炎、胃溃疡和胃部手术史；
11.肝、肾功能明显异常者；
12.既往有严重心脑血管疾病史；
13.肺部疾病史；
14.颅脑外伤史；
15.骨折病史；
16.谵妄，痴呆，阿尔茨海默病及帕金森病；
17.酒精滥用者；
18.嗜烟者；
19.严重视力、听力障碍患者；
20.不配合者无法完成试验者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for intraspinal anesthesia;
2. Contraindications of spinal anesthesia;
3. Other bone diseases such as rheumatoid and gouty arthritis;
4. Lower limb neuropathy;
5. Thrombosis in lower limbs;
6. Those who are allergic to anesthetics;
7. Those who are allergic to amide drugs;
8. Past surgery and anesthesia recovery history;
9. Diabetes;
10. History of gastritis, gastric ulcer and stomach surgery;
11. Patients with obvious abnormal liver and kidney function;
12. Past history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
13. History of lung disease;
14. History of head trauma;
15. History of fractures;
16. Delirium, dementia, Alzheimer's disease and Parkinson's disease;
17. Alcohol abusers;
18. Smokers;
19. Patients with severe vision and hearing impairment;
20. Those who do not cooperate cannot complete the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-21 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-21 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SP+NB组

样本量：

 33

Group：

SP+NB Group

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉联合神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intraspinal anesthesia combined with nerve block

Intervention code：

组别：

GA+NB组

样本量：

 33

Group：

GA+NB Group

Sample size：

干预措施：

全麻联合神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia combined with nerve block

Intervention code：

组别：

SP组

样本量：

 33

Group：

SP Group

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Intraspinal anesthesia

Intervention code：

组别：

GA组

样本量：

 33

Group：

GA Group

Sample size：

干预措施：

全麻组

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后爆发痛发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次按压PCIA时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCIA first compression time after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48内PCIA按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCIA compressions within 48 postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of postoperative salvage analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PACU停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative PACU stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to get out of bed for the first time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢血栓发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombosis in the lower extremities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti步态及平衡试验量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinetti Gait and Balance Test Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 h恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

48 h postoperative recovery quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC骨性关节炎评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC Osteoarthritis Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国特种外科医院评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery, HSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cellular immunological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse anesthesia events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professionals grouped patients by random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于试验结束后6个月使用Resman进行数据共享, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing using Resman will take place six months after the end of the trial, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用Resman进行数据采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment will use Resman to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-20 23:33:44