ChiCTR2100045773 版本V1.6 版本创建时间2021/12/04 23:40:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-04 23:34:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于TLR4/MyD88/NF-κB信号通路研究三七在脑卒中二级预防中治疗阿司匹林抵抗的机制

Public title：

To study the mechanism of panax notoginseng in the treatment of aspirin resistance in the secondary prevention of stroke based on TLR4/MyD88/NF-κB signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TLR4/MyD88/NF-κB信号通路研究三七在脑卒中二级预防中治疗阿司匹林抵抗的机制

Scientific title：

To study the mechanism of panax notoginseng in the treatment of aspirin resistance in the secondary prevention of stroke based on TLR4/MyD88/NF-κB signaling pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王辉 

研究负责人：

王辉 

Applicant：

Wang Hui 

Study leader：

Wang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13572028583

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13572028583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18092071903@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18092071903@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

Applicant address：

69 Fengcheng 8th Road, Weiyang District, Xi'an, Shanxi

Study leader's address：

69 Fengcheng 8th Road, Weiyang District, Xi'an, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市中医医院

Applicant's institution：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

西安市中医医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市中医医院

Primary sponsor：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

Primary sponsor's address：

69 Fengcheng 8th Road, Weiyang District, Xi'an, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市中医医院

具体地址：

未央区凤城八路69号

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 8th Fengcheng Road, Weiyang District

经费或物资来源：

陕西省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Shaanxi Province

研究疾病：

阿司匹林抵抗  

Target disease：

aspirin resistance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察三七在脑卒中二级预防中治疗“阿司匹林抵抗”的疗效； 2.阐明三七通过调控TLR4/MyD88/NF-κB炎症通路改善脑卒中二级预防阿司匹林抵抗的机制。  

Objectives of Study：

1.To observe the efficacy of Panax notoginseng in the treatment of "aspirin resistance" in the secondary prevention of stroke; 2.To clarify the mechanism of notoginseng improving aspirin resistance in the secondary prevention of stroke by regulating the TLR4/MyD88/NF-κB inflammatory pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2.年龄<65 周岁、性别不限、服用单一抗血小板药物；
3.Essen 卒中风险评分量表<=3 分；
4.观察周期内不再重叠使用具有活血化瘀作用的中药。

Inclusion criteria

1.Agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent;
2Age <65 years old, gender unlimited, taking single antiplatelet drug;
3.Essen Stroke Risk Scale score <=3 points;
4.The traditional Chinese medicine with the effect of promoting blood circulation and removing blood stasis should not be used overlapped in the observation period.

排除标准：

1.短暂性脑缺血发作、脑梗死需要双抗的患者；
2.脑梗死后脑出血以及脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病者；
3.有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者；
4.严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者；
5.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾),影响到神经功能缺损评价者；
6.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
7.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。

Exclusion criteria：

1.Patients with transient ischemic attack and cerebral infarction requiring double antibody;
2.Patients with cerebral hemorrhage after cerebral infarction, cerebral arteritis, brain tumor, brain trauma, cerebral parasitic disease, rheumatic heart disease;
3.Patients with bleeding tendency or severe bleeding within 3 months;
4.Severe hepatic and renal hematopoiesis and metabolic system diseases;
5.Legal disabled patients (blind, deaf, dumb, intellectual, mental and other physical disabilities caused by other reasons), affecting the evaluation of neurological function defects;
6.Suspected or present a history of alcohol and drug abuse, or other conditions that, in the investigator's judgment, reduce or complicate the likelihood of inclusion;
7.Participating in other clinical trials or participating in clinical trials of other drugs for less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+三七粉

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Notoginseng powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet aggregation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓素 B2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboxane B2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Toll样受体4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toll-like receptor 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髓样分化因子（MyD88）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myeloid differentiation factor 88

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

ranscription factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环氧合酶-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cyclooxygenase-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓素B2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thromboxane B2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方法由陕西省中医医院脑病科协调员，用SPSS 21.0软件产生随机数字，按1：1比例随机分配至对照组或治疗组。随机数字将采用不可预测的随机序列区组设计分组，该随机序列区组将不会告知研究对象及实施者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

n the random assignment method, the coordinator of encephalopathy department of Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine used SPSS 21.0 software to generate random numbers and randomly assigned them to the control group or the treatment group in a 1:1 ratio.The random numbers will be grouped by an u

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt network platform， China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-24 10:17:08