ChiCTR2100045668 版本V1.3 版本创建时间2021/12/04 23:20:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-29 22:58:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国县级医院药师参与的药物重整服务效果评价研究

Public title：

Evaluation of Pharmacists-Participated Medication Reconciliation in County Hospitals in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国县级医院药师参与的药物重整服务效果评价研究

Scientific title：

Evaluation of Pharmacists-Participated Medication Reconciliation in County Hospitals in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于爱晨 

研究负责人：

管晓东 

Applicant：

Yu Aichen 

Study leader：

Guan Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13190105628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911232199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuaichen@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanxiaodong@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-21016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋艳双

Contact Name of the ethic committee：

Song Yanshuang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学药学院药事管理与临床药学系

Primary sponsor：

Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy School of Pharmaceutical Sciences, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

38 Xueyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

美国中华医学基金会

Source(s) of funding：

American Chinese Medical Foundation

研究疾病：

慢性疾病  

Target disease：

chronic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究旨在评价药师参与的药物重整服务对老年慢性病患者用药偏差发生情况的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of pharmacists-participated medication reconciliation on medication discrepancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥ 60 岁；
2.在出院诊断中涵盖以下疾病：高血压病、高血脂症、糖尿病、冠状动脉疾病(冠状动脉粥样硬化性心脏病；急性心肌缺血；心绞痛；冠状动脉狭窄；冠状动脉炎；急性心肌梗死；急性冠脉综合征)、肺源性心脏病、心房颤动、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘；
3.出院带药≥3种。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years old;
2. The following diseases are covered in the discharge diagnosis: hypertension, hyperlipidemia, diabetes, coronary artery disease (coronary atherosclerotic heart disease; acute myocardial ischemia; angina pectoris; coronary artery stenosis; coronary arteritis; acute myocardium Infarction; Acute Coronary Syndrome), Pulmonary Heart Disease, Atrial Fibrillation, Heart Failure, Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Bronchial Asthma;
3. Discharge with >=3 kinds of medicines.

排除标准：

1.患有恶性肿瘤、接受移植或患有其他严重并发症；
2.无法用中文进行沟通；
3.拒绝接受药物重整。

Exclusion criteria：

1. Suffering from malignant tumor, receiving transplant or suffering from other serious complications;
2. Cannot communicate in Chinese;
3. Refuse to accept medication reformation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 700

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

药物重整

干预措施代码：

Intervention：

medication reconciliation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 700

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 龙南市第一人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Longnan First People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 宁都县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Ningdu County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 瑞金市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin City People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 上犹县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shangyou County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 信丰县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Xinfeng County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 兴国县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Xingguo County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 于都县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yudu County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication discrepancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需获取数据，可与项目联系人邮件进行沟通（yuaichen@pku.edu.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need to obtain data, you can contact the project applicant via email (yuaichen@pku.edu.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据将从样本医院的电子病例中提取，包括患者的入院日期、出院日期、患者的ID号、患者的人口统计学特征、诊断和用药信息。通过电话调查和问卷的方式，收集患者出院后30天内的用药依从性、医疗服务利用和医疗费用的、信息。 研究小组成员将无法获得患者的可识别身份信息。只有研究者才能访问患者的药物使用数据。这些数据将保存在有密码保护的计算机上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be extracted from the electronic medical records of the sample hospitals, including patients’ admission date, discharge date, patient de-identified ID numbers, patient demographic characteristics, diagnoses and medications. Information of patients’ medication adherence, healthcare utilization and medical costs within 30 days after discharge will be collected via telephone survey with self-reported questionnaires. Patients’ identifiable information will not be available to research team members. Access to the patients medication utilization data will be limited to investigators. The data will be stored using codes assigned by the investigators and be kept on password-protected computers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-20 22:37:38