ChiCTR2100045666 版本V1.4 版本创建时间2021/12/04 23:02:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-04 22:58:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前痛觉敏化对老年患者围术期神经认知功能的影响及麻醉管理

Public title：

Effect of preoperative pain sensitization on neurocognitive function of elderly patients during perioperative period and anesthesia management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前痛觉敏化对老年患者围术期神经认知功能的影响

Scientific title：

Effect of preoperative pain sensitization on neurocognitive function of elderly patients during perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于丽丽 

研究负责人：

王秋筠 

Applicant：

Yu Lili 

Study leader：

Wang Qiujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18713057030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13933178001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18713057030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13933178001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市新华路16号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

Applicant address：

16 Xinhua Road, Cangzhou, Hebei, China

Study leader's address：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沧州市中心医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Cangzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科2020-044-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨树玲

Contact Name of the ethic committee：

Yang Shuling

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市自强路139号

Primary sponsor's address：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学附属第三医院

具体地址：

自强路139号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

139 Ziqiang Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（81771134）；河北省政府资助专科能力建设和专科带头人培养项目；河北省技术创新引导计划项目科技冬奥专项（19977790D）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81771134); Hebei Provincial government funded the specialty capacity building and spHebei Province technology Innovation guecialty leader training program

研究疾病：

围术期神经认知功能障碍  

Target disease：

perioperative neurocognitive function disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要探讨术前处于不同痛觉敏化状态的膝关节骨性关节炎老年患者围术期神经认知功能的情况，为临床麻醉工作提供更多证据和参考。  

Objectives of Study：

The main purpose is to investigate the perioperative neurocognitive function of elderly patients with knee osteoarthritis in different states of pain sensitization before operation, and to provide more evidence and reference for clinical anesthesia work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.BMI18.5~24.0 kg/m2，ASA分级Ⅰ～Ⅲ级；
2.性别不限，年龄60~85岁。

Inclusion criteria

1. BMI18.5~24.0 kg/m2, ASA classification I~III;
2. There is no restriction on gender, age 60~85 years old.

排除标准：

1.既往有手术、麻醉恢复史；
2.酒精滥用者；嗜烟者；
3.肝、肾功能明显异常者；既往有严重心脑血管疾病史；肺部疾病史；严重视力、听力障碍患者；
4.无法正常沟通者；谵妄，痴呆，阿尔茨海默病及帕金森病；
5.不配合者无法完成试验者。

Exclusion criteria：

1. Past surgery and anesthesia recovery history;
2. Alcohol abusers; smokers;
3. Patients with significantly abnormal liver and kidney functions; a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; a history of lung diseases; patients with severe vision and hearing impairment;
4. Those who cannot communicate normally; delirium, dementia, Alzheimer's disease and Parkinson's disease;
5. Those who do not cooperate can not complete the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-21 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-21 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CSI评分＜40 分

样本量：

 212

Group：

CSI score < 40 points

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

CSI评分≥40分

样本量：

 106

Group：

CSI score >= 40 points

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中枢敏化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Sensitization Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉语言学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory-verbal learning test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轨迹跟踪试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail making test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop颜色和文字测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroop color and word test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号替代测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digit symbol substitution test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字时钟绘图测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

digital clock drawing test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale (GCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识模糊评估法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Confusion Assessment Method-Chinese Reversion (CAM-CR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度数字等级量表（NRS）疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况（PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁情绪（HAD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Recovery Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richmond Agitation Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pain Catastrophizing Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of burst pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale (GDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti步态及平衡试验量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tinetti Gait and Balance Test Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液炎性相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood inflammation related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液免疫学相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood immunology related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据中枢敏化评分CSI评分对纳入患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group the included patients according to the central sensitization score CSI score

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于试验结束后6个月使用Resman进行数据共享, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing using Resman will take place six months after the end of the trial, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用Resman进行数据采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment will use Resman to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-20 22:26:50