ChiCTR-IPR-17011476 版本V1.0 版本创建时间2017/08/01 17:30:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17011476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-05-24 20:10:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的多中心、随机、对照、开放、前瞻性临床研究

Public title：

Prolonged Intravesical Use after TURBT in Moderate or High risk Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer:Multicenter, randomized controlled, open, prospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的多中心、随机、对照、开放、前瞻性临床研究

Scientific title：

Prolonged Intravesical Use after TURBT in Moderate or High risk Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer:Multicenter, randomized controlled, open, prospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范欣荣 

研究负责人：

纪志刚 

Applicant：

Xingrong.FAN 

Study leader：

Zhigang.JI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10-69152510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-69152520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pumcfxr@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 JZG1129@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市王府井帅府园1号，北京协和医院，泌尿外科

研究负责人通讯地址：

北京市王府井帅府园1号，北京协和医院，泌尿外科

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences.PEKING Union Medical Collage Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences.PEKING Union Medical Collage Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HS-990

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Chinese Academy of Medical Sciences.PEKING Union Medical Collage Hospital .

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences.PEKING Union Medical Collage Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences.PEKING Union Medical Collage Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

海正辉瑞制药有限公司提供研究资金及部分试验药品

Source(s) of funding：

the fund and drugs are provided by hisun pfizer inc.

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的: 评价中、高危非肌层浸润性膀胱癌延长灌注治疗的疗效 次要目的: 评价非肌层浸润性膀胱癌5年肿瘤复发情况;评价延长灌注治疗的安全性。  

Objectives of Study：

The Main Objective: To evaluate the efficacy of Prolonged Intravesical Use for moderate or high-risk Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer; The Secondary objective: To evaluate the recurrence of high-risk Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer for 5 years.To evaluate the safety of Prolonged Intravesical Use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>= 18岁；
组织学明确的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌；
按照2014年版CUA指南，风险评估明确为中危或高危；
ECOG评分<=3；
预计寿命>=5年；
可自行签署知情同意书；
患者有良好的依从性，愿意按照方案完成随访；
自筛选之日起在整个研究期间直至末次灌注治疗后3个月，必须进行避孕。

Inclusion criteria

1. Aged > = 18 years;
2. Histologically clear non muscular invasive bladder urothelial carcinoma;
3. According to the 2014 of the CUA guidelines, assessment is clearly defined as Moderate or High risk;
4. ECOG<=3 years;
5. The life expectancy is >=5 years;
6. Informed consent can be signed by itself;
7. Patients have good compliance and are willing to follow up on the program.Since the date of screening, contraception must be carried out throughout the study period until 3 months after the lasted Intravesical Use.

排除标准：

肌层浸润性膀胱尿路上皮癌；
按照2014年版CUA指南，风险评估明确为低危；
其他组织学类型的膀胱癌，或合并其他组织学类型的膀胱癌（如腺癌、鳞癌、小细胞，等）；
影像学检查发现膀胱外其他部位肿瘤转移；
合并其他恶性肿瘤；
曾对表柔比星出现过敏反应；
正在进行其他药物的膀胱灌注治疗；
正在或计划参加其它临床研究；
尿道狭窄，无法插入尿管；
膀胱有效容量<=50ml；
既往有膀胱灌注表柔比星史；
女性妊娠期。

Exclusion criteria：

1. Invasive bladder urothelial carcinoma;
2. According to the 2014 of the CUA guidelines, assessment is clearly defined as low risk;
3. Other histologic types of bladder cancer, combined with other histologic types of bladder cancer (such as adenocarcinoma, squamous cell carcinoma etc.;
4. Imaging revealed metastasis of other sites;
5. combined with other carcinoma;
6. Allergic reactions of epirubicin;
7. under Intravesical instillation of other drugs;
8. Urethral stricture, cannot insert urethral canal;
9. Prior intravesical instillation of epirubicin;
10. Other clinical studies are being planned or planned;
11. Female pregnancy;
12. Bladder effective volume <=50ml.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规灌注组

样本量：

 240

Group：

Routine Intravesical instillation

Sample size：

干预措施：

TURBT术后1-2周开始，每周1次，共8次，以后每月1次，共10次

干预措施代码：

Intervention：

Intravesical use begins at 1-2 weeks after TURBT, once a week for 8 weeks and later once per month,for 10 months

Intervention code：

组别：

延长灌注组

样本量：

 240

Group：

Prolonged Intravesical instillation

Sample size：

干预措施：

TURBT术后1-2周开始，每周1次，共8次，以后每月1次，持续至术后3年

干预措施代码：

Intervention：

Intravesical use begins at 1-2 weeks after TURBT, once a week for 8 weeks and later once per month,Lasted for 3 years after TURBT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences.PEKING Union Medical Collage Hospital

Level of the institution：

T

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 鞍山市肿瘤医院 

单位级别：

 三乙医院 

Institution
hospital：

Anshan Cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

The Inner Mongolia Autonomous region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Inner Mongolia Autonomous region people's hosptial

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Hopital of Hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 哈尔滨 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Harbin

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

THE 2nd affiliated Hospital of harbin medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 year recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年肿瘤进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3 year progression rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 year recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3 year progression rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effects Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤病理

组织：

Sample Name：

Tumor pathology

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按中心随机化（1:1）将约420例患者随机分配至延长灌注组、常规灌注组。研究中心之间进行竞争入组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to central research randomization (1:1),420 patients were randomly assigned to Routine Intravesical instillation groups and Prolonged Intravesical instillation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将使用病例报告表(CRF)进行收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using a case report form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-24 20:10:12