ChiCTR2100045978 版本V1.1 版本创建时间2021/12/04 20:00:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-04 19:56:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地奈德乳膏人体生物等效性研究

Public title：

Study on Bioequivalence of Desonide Cream in Human Body

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地奈德乳膏人体生物等效性研究

Scientific title：

Study on Bioequivalence of Desonide Cream in Human Body

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡展晴 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Hu Zhanqing 

Study leader：

Yang Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15607310928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1390178555@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快21076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

IRB, the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Contact Address of the ethic committee：

IRB, the Third Xiangya Hospital, Central South University, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tong-Zi-Po Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

具体地址：

河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District

经费或物资来源：

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

Source(s) of funding：

Hubei Biomedical Industry Technology Research Institute Co., Ltd.

研究疾病：

可缓解皮质类固醇反应性皮肤炎的炎症和瘙痒症状  

Target disease：

Can relieve inflammation and itching symptoms of corticosteroid-responsive dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定地奈德乳膏参比制剂（0.05%、Perrigo New York Inc生产）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 结合初步剂量持续时间-效应探索试验结果，设计合适的试验条件，以湖北人福成田药业有限公司生产的地奈德乳膏（0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc生产的地奈德乳膏（0.05%）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。  

Objectives of Study：

The preliminary dose duration-effect exploratory study was used to determine the dose duration-effect relationship of the desonide cream reference preparation (0.05%, manufactured by Perrigo New York Inc) in Chinese healthy subjects, and to determine the subsequent in vivo bioequivalence The dose duration (ED50) in the sex study and the proportion of subjects expected to meet the minimum D2/D1 ratio of the AUEC value; Combined with the preliminary dose duration-effect exploration test results, appropriate test conditions were designed. The desonide cream (0.05%) produced by Hubei Renfu Chengtian Pharmaceutical Co., Ltd. was used as the test preparation and the desonide produced by Perrigo New York Inc. De cream (0.05%) is a reference preparation for human bioequivalence test. By comparing the pharmacodynamic parameters of the two preparations, the bioequivalence of the two preparations is evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
2)体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2之间，含临界值；
3)对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；
4)有书面知情同意；
5)自愿服从研究规定。

Inclusion criteria

1) Chinese healthy volunteers between the ages of 18 and 60 (including boundary values), both male and female;
2) Body mass index (BMI) is between 19 ~ 28 kg/m2, including a critical value;
3) Subjects who can exhibit sufficient vasoconstriction with external corticosteroids are called "responders";
4) Have written informed consent;
5) Voluntarily comply with research regulations.

排除标准：

1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2)有药物、食物或其他物质过敏史；
3)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4)试验前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
5)试验前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮科药物治疗者；
6)试验前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
7)研究前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；
8)既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；
9)双臂皮肤色度有明显差异者；
10)皮肤过于干燥起皮者；
11)有皮肤划痕症者；
12)前臂腹侧毛发旺盛者；
13)妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
14)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
18)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
19)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
20)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1) Those who have previously or are currently suffering from any serious clinical diseases such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, genitourinary system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolic abnormalities, may interfere with the test results Any other diseases;
2) History of allergies to drugs, food or other substances;
3) Those who have undergone surgery within 4 weeks before the trial, or plan to undergo surgery during the study period;
4) Participants in clinical trials of any drug or medical device within 1 month before the trial;
5) Those who have used topical dermatological drugs on the ventral skin of the forearm within 1 month before the test;
6) Those who have used drugs that act on blood vessels (vasoconstrictors or vasodilators) or regulate blood flow (such as nitroglycerin, antihypertensive drugs, antihistamines, non-steroids) within 1 month before the test Anti-inflammatory drugs, aspirin, and over-the-counter cough/cold medicines containing antihistamines and/or phenylpropanolamine or phentolamine);
7) Those who have received vaccines or live attenuated vaccines within 1 month before the study, or plan to be vaccinated during the study period;
8) Those who have had dermatitis or other skin diseases in the past;
9) Those with obvious differences in skin color between arms;
10) Those with too dry skin;
11) Those with skin scratches;
12) Those with strong hair on the ventral forearm;
13) Pregnant or lactating women, and those whose subjects cannot use one or more non-drug contraceptive measures during the test period;
14) Those who have special requirements for diet and cannot follow a unified diet;
15) People who drink excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) every day;
16) Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes a day in the 3 months before the test or who cannot stop using any tobacco products during the test;
17) Alcoholics or people who drink regularly within 6 months before the test, that is, drink more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL beer or 45 mL 40% alcoholic spirits or 150 mL wine) or cannot during the test Stop using any alcohol-containing products;
18) Drug abusers or those who have used soft drugs (such as marijuana) 3 months before the test or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) 1 year before the test;
19) Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg; heart rate <50 bpm or >100 bpm) or physical examination, electrocardiogram, laboratory examination abnormalities have clinical significance ( Subject to the judgment of the clinical research doctor);
20) Subjects may not be able to complete the study due to other reasons or the investigator believes that they should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-09 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-09 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

初步剂量持续时间-效应研究 组

样本量：

 12

Group：

Initial dose duration-effect study group

Sample size：

干预措施：

在同一研究日内在预设的多个给药时间点上依次给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

Sequentially administer the reference preparation at multiple pre-set time points within the same study day

Intervention code：

组别：

生物等效性研究组

样本量：

 100

Group：

Bioequivalence study group

Sample size：

干预措施：

在同一研究日内单次给予受试制剂和参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

Single administration of test product and reference product within the same study day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤色度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin color

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。初步剂量持续时间-效应研究中筛选号举例为 B-DND-E001。试验的第-1天按照筛选号从小到大，每名合格的受试者将获得一个试验号。试验号举例为 DND-E001。关键性体内生物等效性研究中筛选号举例为B-DND-F001，试验号举例为DND-F001。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During screening, each subject will be identified with a screening number. An example selection number in the preliminary dose duration-effect study is B-DND-E001. On day -1 of the trial, the screening number is ascending from small to large, and each qualified subject will receive a trial number. An exampl

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理计划（DMP）：数据管理计划(DMP)由数据管理员负责根据临床试验方案，并按照《药物临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》及其他相关法规的要求进行撰写，并需要由CRO负责人（按需）、申办方共同批准。数据管理计划涵盖数据管理的全过程，包括数据接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定、数据归档等工作流程，数据管理员在项目过程中严格遵循数据管理计划执行数据管理工作，以确保数据管理工作的科学、严谨和规范。 电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据数据核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management Plan (DMP): The data management plan (DMP) is carried out by the data administrator in accordance with the clinical trial plan, and in accordance with the "Clinical Trial Quality Management Standards for Drugs", "Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management Work" and other relevant regulations It must be written and approved by the CRO leader (as required) and the sponsor. The data management plan covers the whole process of data management, including data reception, entry, cleaning, coding, consistency check, data locking, data archiving and other workflows. Data administrators strictly follow the data management plan to perform data management during the project process. To ensure that the data management work is scientific, rigorous and standardized. Electronic case report form (eCRF): The data manager is designed and constructed according to the trial plan, and set up a logical verification according to the data verification plan (DVP), and will be released for use after passing the test and being approved by the sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-30 09:20:05