ChiCTR2100045977 版本V1.7 版本创建时间2021/12/04 19:56:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-30 09:19:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

添加麦芽糖醇和聚葡萄糖饼干的耐受性研究

Public title：

Study on the tolerance of biscuits added with maltitol and polydextrose

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

添加麦芽糖醇和聚葡萄糖饼干的耐受性研究

Scientific title：

Study on the tolerance of biscuits added with maltitol and polydextrose

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏九玲 

研究负责人：

向雪松 

Applicant：

Wei Jiuling 

Study leader：

Xiang Xuesong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18813084983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601219682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18813084983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18813084983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区东滨河路4号A508

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区东滨河路4号A508

Applicant address：

4 Binhe Road East, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

4 Binhe Road East, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国营养学会

Applicant's institution：

Chinese Nutrition Society

研究负责人所在单位：

中国营养学会

Affiliation of the Leader：

Chinese Nutrition Society

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trails

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国营养学会

Primary sponsor：

Chinses Nutrition Society

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区东滨河路4号A508

Primary sponsor's address：

4 Binhe Road East, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国营养学会

具体地址：

丰台区东滨河路4号

Institution
hospital：

Chinses Nutrition Society

Address：

4 Binhe Road East, Fengtai District

经费或物资来源：

亿滋食品企业管理(上海)有限公司

Source(s) of funding：

Yizi food enterprise management (Shanghai) Co., Ltd

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评估健康成人对含有麦芽糖醇和聚葡萄糖饼干的短期消化耐受性。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the short-term digestive tolerance of healthy adults to biscuits containing maltitol and polydextrose.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄范围：18-45岁；
通过乳果糖氢气呼气试验检测，无膳食纤维消化障碍；
身体健康：空腹血糖、血生化指标、血压（收缩压和舒张压）、心率等指标均正常（入组时根据以往体检结果进行初筛）；
饮食规律，无进食障碍或节食史，膳食纤维摄入量不超过40克/天；
定期参加适度的身体活动；
每次试验需禁食12小时；
每次实验期间避免暴饮暴食、高强度体力活动；
可以保证完整参加整个实验过程；
在试验期间维持其饮食习惯。

Inclusion criteria

1. Aged 18-45 years old;
2. The results showed that there was no digestive disorder of dietary fiber;
3. Physical health: fasting blood glucose, blood biochemical indexes, blood pressure (systolic and diastolic pressure), heart rate and other indicators are normal (the first screening is conducted according to the previous physical examination results when entering the group);
4. Diet rule, no eating disorder or diet history, dietary fiber intake not more than 40 g / day;
5. Participate in appropriate physical activities regularly;
6. Each test requires fasting for 12 hours;
7. During each experiment, avoid overeating and high-intensity physical activity;
8. It can ensure the complete participation in the whole experiment process;
9. Maintain their eating habits during the trial.

排除标准：

患有任何慢性病、肠道疾病临床或精神疾病；
有食物过敏史，如小麦、牛奶、鸡蛋、坚果等，或乳糖不耐受；
定期服用处方药或实验前两周内服用过不适合本次研究的药物；
食用高蛋白、素食等非常规饮食；
经前紧张或经期食欲变化显著的女性；
孕妇和哺乳期女性；
在试验期间可能接收任何手术；
在过去一个月内参加过任何其他试验性调查研究；
男性每天饮酒的酒精量超过25g，女性超过15g；
每天抽烟超过4支；
3个月内有抗生素或泻药使用史。

Exclusion criteria：

1. Suffering from any chronic disease, intestinal disease, clinical or mental illness;
2. Have a history of food allergy, such as wheat, milk, eggs, nuts, etc., or lactose intolerance;
3. Taking prescription drugs regularly or taking drugs unsuitable for this study within two weeks before the experiment;
4. Eating high protein, vegetarian and other unconventional diet;
5. Women with premenstrual tension or menstrual appetite change significantly;
6. Pregnant and lactating women;
7. May receive any surgery during the trial;
8. Participated in any other pilot study in the past month;
9. The daily alcohol consumption of male was more than 25g, and that of female was more than 15g;
10. Smoking more than 4 cigarettes a day;
11. There was a history of using antibiotics or laxatives within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-10 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一周

样本量：

 44

Group：

First week

Sample size：

干预措施：

3片对照饼干

干预措施代码：

Intervention：

3 control biscuits

Intervention code：

组别：

第二周

样本量：

 44

Group：

Second week

Sample size：

干预措施：

3片实验饼干

干预措施代码：

Intervention：

3 test biscuits

Intervention code：

组别：

第三周

样本量：

 44

Group：

Third week

Sample size：

干预措施：

5片实验饼干

干预措施代码：

Intervention：

5 test biscuits

Intervention code：

组别：

第四周

样本量：

 44

Group：

Third week

Sample size：

干预措施：

7片实验饼干

干预措施代码：

Intervention：

7 test biscuits

Intervention code：

组别：

第五周

样本量：

 44

Group：

Fifth week

Sample size：

干预措施：

10片对照饼干

干预措施代码：

Intervention：

10 control biscuits

Intervention code：

组别：

第六周

样本量：

 44

Group：

Sixth week

Sample size：

干预措施：

10片实验饼干

干预措施代码：

Intervention：

10 test biscuits

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京邦尼营策科技有限公司 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Beijing Bonny Yingce Technology Co., Ltd

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海顺天实业有限公司 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai Shuntian Industrial Co., Ltd

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市营养学会 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shenzhen Nutrition Society

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

食用样品后60min、120min、240min、360min、600±15min、24h和48±1h

测量方法：

Measure time point of outcome：

60min, 120min, 240min, 360min, 600+/-15min, 24h, 48+/-1h after feeding

Measure method：

指标中文名：

膳食调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

dietary survery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机函数rand

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random function Rand

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，双人双录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, double record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-30 09:04:55