ChiCTR2100045931 版本V1.6 版本创建时间2021/12/04 16:55:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-04 11:22:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在健康受试者中评价食物对 DDCI-01 胶囊药代动力学的影响

Public title：

To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of DDCI-01 capsules in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在健康受试者中评价食物对 DDCI-01 胶囊药代动力学的影响

Scientific title：

To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of DDCI-01 capsules in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡展晴 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Hu Zhanqing 

Study leader：

Yang Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 86 15607310928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

86 0731 89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1390178555@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Trials and Research, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 21035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

中南大学湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Trials and Research, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tong-Zi-Po Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

具体地址：

河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Center for Clinical Trials and Research, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District

经费或物资来源：

重庆迪康尔乐制药有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Dikangerle Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

勃起功能障碍以及肺动脉高压  

Target disease：

Erectile dysfunction and pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：研究 DDCI-01 胶囊在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价食物对 DDCI-01 胶囊药代动力学的影响，为Ⅰ期多次给药和Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。 次要目的：观察健康志愿者单次口服 DDCI-01 胶囊的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Main purpose: Study the pharmacokinetic characteristics of DDCI-01 capsules under fasting and postprandial conditions in healthy volunteers, and evaluate the effects of food on the pharmacokinetics of DDCI-01 capsules, to provide basis for Phase I multi-dose and Phase II clinical study. Secondary objective : Observe the safety and tolerability of a single oral administration of DDCI-01 capsules in healthy volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 周岁，男女均可；
2.男性志愿者的体重>=50.0 kg，女性志愿者的体重>=45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
3.志愿者自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age>=18 years old, both male and female;
2.The weight of male volunteers is >=50.0 kg, the weight of female volunteers is >=45.0 kg, and the body mass index (BMI) is between 19 ~ 26 kg/m2, including critical value;
3.Volunteers voluntarily signed written informed consent.

排除标准：

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.筛选时心电图检查QTcF>450ms（男性)，QTcF>470ms（女性）（Fridericia’s 公式：QTcF= QT/(RR)1/3）；
3.筛选时 eGFR<90 ml/min 者（ eGFR 采用 Cockcroft-Gault 公式计算： eGFR(ml/min)
=1.73(m2)*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)）；
4.目前正患有体位性低血压（在卧位改为直立位的 3min 内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，参考《中国老年高血压管理指南 2019》）者；
5.有药物、食物或其他物质过敏史；
6.试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7.试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
8.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 者；
9.试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
10.在入选前 3 个月内献血或大量失血（>=200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
11.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
12.妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
13.给药后 6 个月内无法采取避孕措施者；
14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
16.首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
17.嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤
酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
19.药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如： 可卡因、苯环己哌啶等）者；
20.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
21.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. Those who have previously or are currently suffering from any serious clinical diseases such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, genitourinary system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolic abnormalities, may interfere with the test results Any other diseases;
2. ECG examination during screening QTcF>450ms (male), QTcF>470ms (female) (Fridericias formula: QTcF
= QT/(RR)1/3);
3. For those with eGFR<90 ml/min during screening (eGFR is calculated by Cockcroft-Gault formula: eGFR(ml/min)
=1.73(m2)*(140-age)*weight(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(female));
4. People who are currently suffering from orthostatic hypotension (within 3 minutes after the lying position is changed to an upright position, the systolic blood pressure drops> 20 mmHg or the diastolic blood pressure drops> 10 mmHg, refer to the "Guidelines for the Management of Hypertension in the Elderly 2019");
5. History of allergies to drugs, food or other substances;
6. Those who have received surgery within 4 weeks before the test, or plan to perform surgery during the study period;
7. Those who have taken any medicines or health products (including Chinese herbal medicine) within 14 days before the test;
8. Any drugs that inhibit or induce liver metabolism of drugs (such as inducers-barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole) have been used within 30 days before the test; inhibitors-SSRI anti-drugs Depressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines);
9. Participate in any clinical trial and take any clinical trial drugs within 3 months before the trial;
10. Those who donated blood or lost a lot of blood (>=200 mL, excluding blood loss during menstrual period), received blood transfusion or used blood products within 3 months before enrollment;
11. Those who cannot tolerate venipuncture and/or have a history of fainting blood and needles;
12. Pregnant or lactating women, and volunteers who cannot use one or more non-drug contraceptive measures during the trial period;
13. Those who cannot take contraceptive measures within 6 months after administration;
14. Those who have special requirements for diet, cannot follow a uniform diet or have difficulty swallowing;
15. People who consume excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) every day;
16. Those who have consumed or plan to consume grapefruit or grapefruit-related citrus fruits (such as lime, grapefruit), carambola, papaya, pomegranate or more fruit products within 14 days before taking the study drug for the first time;
17. Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months before the test or who could not stop using any tobacco products during the test;
18. Alcoholics or those who drink regularly in the 6 months before the test, that is, drink more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL beer)
Alcohol or 45 mL of 40% alcoholic spirits or 150 mL of wine) or those who cannot stop using any alcoholic products during the test;
19. Drug abusers or those who have used soft drugs (such as marijuana) 3 months before the test or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) 1 year before the test;
20. Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg; heart rate <50 bpm or >100 bpm) or physical examination, electrocardiogram, laboratory examination abnormalities have clinical significance ( Subject to the judgment of the clinical research doctor);
21.Volunteers may not be able to complete the study due to other reasons or the researchers think they should not be included..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-10 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-10 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

 7

Group：

experimental group A

Sample size：

干预措施：

第 一周期空腹给予 DDCI-01 胶囊，第二周期餐后给予 DDCI-01 胶囊。

干预措施代码：

Intervention：

DDCI-01 capsules were given under fasting conditions in the first cycle and DDCI-01 capsules were given under postprandial conditions in the second cycle.

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 7

Group：

experimental group B

Sample size：

干预措施：

第 一周期餐后给予 DDCI-01 胶囊，第二周期空腹给予 DDCI-01 胶囊。

干预措施代码：

Intervention：

DDCI-01 capsule was given under postprandial conditions in the first cycle and DDCI-01 capsule was given under fasting conditions in the second cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Center for Clinical Trials and Research, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用完全随机方法，让每位志愿者随机的进入 A 组（空腹-餐后）或 B 组（餐后-空腹）。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。 在筛选时，每名志愿者将使用筛选号进行识别。试验的第-1 天进行随机。按照筛选号从小到大，每名合格的志愿者将获得一个试验号。 志愿者人数设定为 14 人，志愿者的试验号为：DDCI-01-S001~ DDCI-01-S014。试验每周期给药一次，健康志愿者随机分为两组，每组 7 人，两周期给药处理分别为空腹-餐后及餐后-空腹，志愿者每周期按照随机表空腹或餐后口服试验药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

n this study, a completely randomized method was used, and each volunteer was randomly assigned to group A (fasting-after meal) or group B (after meal-fasting). The random data is reproducible, and the set initial seed parameter of the random number needs to be saved. During screening, each volunteer will

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理计划（DMP）：DMP 作为数据管理的指导性文件由数据管理员（DM）撰写， 申办方批准，数据管理工作将根据 DMP 定义的时间、内容及方法进行。 电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划 （DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。 数据录入：eCRF 数据来源于原始记录，由数据录入人员根据 eCRF 填写说明，将志愿者访视数据及时录入 EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management Plan (DMP): DMP is written by the data manager (DM) as a guiding document for data management and approved by the sponsor. The data management work will be carried out according to the time, content and method defined by the DMP. Electronic case report form (eCRF): The data manager is designed and constructed according to the trial plan, and the plan is verified according to logic (DVP) Set up logical verification, and release for use after passing the test and obtaining approval from the sponsor. Data entry: The eCRF data comes from the original record, and the data entry staff fills in the instructions according to the eCRF, and enters the volunteer visit data into the EDC in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-29 00:04:36