ChiCTR2100045961 版本V1.0 版本创建时间2021/12/04 16:52:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-30 08:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前心脏CT血管成像对接受房颤一站式手术患者左心耳封堵术手术策略优化的单中心、随机、对照研究

Public title：

Preoperative cardiac CT angiography for optimization of left atrial appendage closure in patients undergoing one-stop surgery for atrial fibrillation: a multicenter, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前心脏CT血管成像对接受房颤一站式手术患者左心耳封堵术手术策略优化的单中心、随机、对照研究

Scientific title：

Preoperative cardiac CT angiography for optimization of left atrial appendage closure in patients undergoing one-stop surgery for atrial fibrillation: a multicenter, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胥良 

研究负责人：

赵育洁 

Applicant：

Liang Xu 

Study leader：

Yujie Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18203613535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18703677288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mmaoxu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzyj74@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.zzsqy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.zzsqy.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

Applicant address：

No.17, Jingnan 5th Road, Zhengzhou Economic and Technological Development Zone, Henan Province

Study leader's address：

No.17, Jingnan 5th Road, Zhengzhou Economic and Technological Development Zone, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

郑州市第七人民医院

Applicant's institution：

The 7th People's Hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

The 7th People's Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-03-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第七人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of drug clinical trials in the Seventh People's Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈永妍

Contact Name of the ethic committee：

Yongyan Chen

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, Jingnan 5th Road, Zhengzhou Economic and Technological Development Zone, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0371-89905878

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第七人民医院

Primary sponsor：

The 7th People's Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市第七人民医院

Primary sponsor's address：

The 7th People's Hospital of Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第七人民医院

具体地址：

经开区经南五路17号

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of Zhengzhou

Address：

17 Fifth Jingnan Road, Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

波科国际医疗贸易有限公司

Source(s) of funding：

Boston Science International Medical Trading Co., Ltd

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过比较术前CCTA联合DSA和TEE联合DSA在房颤一站式术中的作用差异，了解术前CCTA对术中DSA造影角度的指导作用，评价CTA指导下房颤一站式手术的安全性、术后不良事件及疗效的影响。  

Objectives of Study：

In this study, we compared the effect of preoperative CCTA combined with DSA and tee combined with DSA in one-stop operation of atrial fibrillation, to understand the guiding role of preoperative CCTA on DSA angiography angle, and to evaluate the safety, postoperative adverse events and curative effect of CTA guided one-stop operation of atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18周岁；
2）症状性、非瓣膜性房颤；?
3）至少一种抗心律失常药物治疗无效，有房颤RFCA术的适应症；
4）根据CHA2DS2-VASc评分系统（非瓣膜病房颤患者脑卒中风险评估），评分≥2分（女性≥3分），同时具有下列情况之一：不适合长期规范抗凝治疗；长期规范抗凝治疗的基础上仍发生血栓栓塞事件；根据HAS-BLED评分系统（非瓣膜病房颤患者出血风险评估），评分≥3分；
5）CCTA评估LAA各角度口部最大直径≤30mm，预估LAA有效工作深度不小于口部最大直径70%；
6）术前经胸超声心动图（transthoracic echocardiography, TTE）检查左心房最大前后径≤50mm；
7）受试者或授权家属自愿接受临床试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old;

2) Symptomatic and nonvalvular atrial fibrillation; ? 3) At least one antiarrhythmic drug was ineffective and had indications for RFCA;

4) According to cha2ds2 VASC scoring system (stroke risk assessment for patients with nonvalvular atrial fibrillation), the score was ≥ 2 (female ≥ 3), and one of the following conditions was found: it was not suitable for long-term standard anticoagulant therapy; the patients with nonvalvular atrial fibrillation were not suitable for long-term standard anticoagulant therapy; On the basis of long-term standard anticoagulant therapy, thromboembolism still occurred; According to the has-bled scoring system (bleeding risk assessment of patients with nonvalvular atrial fibrillation), the score was ≥ 3;

5) According to CCTA, the maximum diameter of LAA mouth at each angle is less than 30mm, and the effective working depth of LAA is not less than 70% of the maximum diameter;

6) Preoperative transthoracic echocardiography (TTE) showed that the maximum anteroposterior diameter of left atrium was less than or equal to 50 mm;

7) The subjects or their authorized family members voluntarily accepted the clinical trial and signed a written informed consent.

排除标准：

1）先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死三个月内、心肌炎急性期、心肌病、肺源性心脏病、严重的神经系统疾病（严重的意识障碍、严重的神经系统感染等）、精神疾病（药物滥用、药物依赖、精神障碍不能配合）、药物治疗和手术治疗不能控制的甲状腺功能异常、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、严重感染；
2）同时合并其他缓慢性心律失常，如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；同时合并其恶性室性心律失常，如持续性室性心动过速等；
3）经皮冠状动脉介入治疗小于等于12月，冠状动脉造影或者经皮冠状动脉介入治疗术后仍存在一支及以上主支血管（前降支、回旋支、右冠状动脉）大于等于95%狭窄的；
4）经规范治疗心功能（NYHA纽约心功能分级）IV级，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者；
5）存在左房或LAA血栓者(经TEE或CCTA确认)；
6）合并肝功能异常(AST或ALT >正常上限3倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl 或?CCr <30ml/min)；
7）近6个月内有心脏外科手术史者；
8）存在射频消融手术禁忌(如妊娠状态、对造影剂过敏等)；
9）预期寿命不足12个月者；其他不适合做CCTA检查及DSA检查的患者（如幽闭恐惧症等）；
10）在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1) Congenital heart disease, valve heart disease, unstable angina, acute myocardial infarction within three months, acute stage of myocarditis, cardiomyopathy, pulmonary heart disease, serious nervous system disease (serious consciousness disorder, serious nervous system infection, etc.), mental disease (drug abuse, drug dependence, mental disorder can not cooperate), and The abnormal thyroid function, autoimmune disease, blood system disease, malignant tumor and serious infection which cannot be controlled by drug treatment and operation treatment;

2) Meanwhile, other slow arrhythmias, such as atrioventricular block and sick sinus syndrome, were combined; Meanwhile, it was combined with malignant ventricular arrhythmia, such as persistent ventricular tachycardia;

3) The main artery (anterior descending branch, circumflex branch and right coronary artery) was more than 95% stenosis after coronary angiography or percutaneous coronary intervention;

4) The patients with NYHA New York cardiac function grade IV were treated with standard treatment, or the left ventricular ejection fraction was less than 35% by color Doppler echocardiography;

5) The thrombus of left atrium or LAA was found (confirmed by tee or CCTA);

6) The liver function was abnormal (AST or ALT > 3 times of normal upper limit) or renal function abnormality (SCR >3.5mg/dl or ? CCr <30ml/min)

7) The patients with cardiac surgery history in the last 6 months;

8) There are taboos for radiofrequency ablation (such as pregnancy status, sensitivity to contrast agents, etc.);

9) The life expectancy is less than 12 months; Other patients who are not suitable for CCTA and DSA (such as claustrophobia, etc.);

10) Participated in other clinical studies within 3 months prior to the date of informed consent or was participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前心脏CT血管成像

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative cardiac CT angiography

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

instrument related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验者利用SPSS软件产生随机序号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random serial number was generated by SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自研究完成最后一例受试者随访后，所有研究数据将对所有研究者公开，用于分析临床数据及撰写研究者研究论文之用途。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the last follow-up, all research data will be made public to all researchers for the purpose of analyzing clinical data and writing research papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-30 08:04:45