ChiCTR2100045911 版本V1.5 版本创建时间2021/12/04 10:58:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-03 23:52:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

两种不同非创伤性干预在抗女性人乳头瘤状病毒中的临床研究

Public title：

A clinical study of two different non-invasive interventions on clearing high-risk human papilloma virus persistent infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种不同非创伤性干预在抗女性人乳头瘤状病毒中的临床研究

Scientific title：

A clinical study of two different non-invasive interventions on clearing high-risk human papilloma virus persistent infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚慧 

研究负责人：

周曙光 

Applicant：

Yao Hui 

Study leader：

Zhou Shuguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18895688758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13955117688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18895688758@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoushuguang@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Applicant address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Anhui Province Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Anhui Province Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL2018-2018xjk127-04-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Province Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 69118266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Anhui Province Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

具体地址：

庐阳区益民街15号

Institution
hospital：

Anhui Province Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

15 Yimin Street, Luyang District

经费或物资来源：

安徽省妇幼保健院

Source(s) of funding：

Anhui Province Maternity and Child Healthcare Hospital

研究疾病：

高危型HPV持续性感染  

Target disease：

High-risk HPV persistent infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是两种不同非创伤性干预在抗女性人乳头瘤状病毒中的临床研究，评价瑞贝生和重组人干扰素α-2b无创性清除高危HPV持续性感染的有效性，瑞贝生是一种新型的抗HR HPV生物制剂，重组人干扰素α-2b是一种典型的抗高危HPV持续性感染抗病毒药物，两种药物为持续性人乳头瘤状病毒感染提供了无创治疗方案，可预防宫颈癌的发生。  

Objectives of Study：

A clinical study of two different non-invasive interventions of clearing high-risk HPV persistent infection is to evaluate the efficacy of REBACIN, an innovative anti-hrHPV biologics, and recombinant human interferon alpha-2b, a typical immune antiviral medicine in the clearance of high-risk HPV persistent infections, to provide a non-invasive treatment option for persistent hrHPV infection and prevent the occurrence of cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18～70岁有性生活但未怀孕或哺乳的妇女；
2. hrHPV持续感染12个月以上；
3. 从筛选入组到随访结束的整个研究过程中，每例患者用HPV基因分型试验或hpv E6/E7 mRNA检测hrHPV感染情况，前后检测均采用同种检测方法；
4. 非高级别宫颈病变[阴道镜及活检检查宫颈上皮内瘤变（CIN）不超过1级]；
5. 既往无抗HPV干预治疗。

Inclusion criteria

(1) women between 18 and 70 years old with sexual life, but non-pregnant or lactating;
(2) persistent hrHPV infection for more than twelve months;
(3) For each individual patient, only either HPV genotyping test or HPV E6/E7 mRNA assay was used for the examination of hrHPV infection during whole observation from the screening of enrollment to the end of follow-up;
(4) without a high level of cervical lesions [no more than grade one cervical intraepithelial neoplasia (CIN I) according to the examination of colposcopy and biopsy];
(5) no previous anti-HPV intervention.

排除标准：

（1） 有过敏史、吸烟史、口服避孕药史、人乳头瘤病毒疫苗史；
（2）心、肺、肝、肾功能严重受损；
（3）月经紊乱不能完成设计给药的妇女。

Exclusion criteria：

(1) with a history of allergy, smoking, oral contraceptive and HPV vaccination;
(2) with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction;
(3) women who cant complete the designed drug administration due to menstrual disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 136

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

瑞贝生

干预措施代码：

Intervention：

REBACIN

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 136

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

重组干扰素α-2b

干预措施代码：

Intervention：

recombinant human interferon alpha-2b

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 136

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Province Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高危型人乳头瘤病毒 E6E7 mRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV E6E7 mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高危型人乳头瘤病毒-DNA 分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV-DNA genotyping test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈细胞学检查

组织：

子宫颈

Sample Name：

The cervical cytological test

Tissue：

cervix

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在了解调查细节并同意遵守后，患者签署知情同意书，然后参与本次临床观察。根据纳入和排除标准筛选出符合条件的志愿者。通过计算机随机编号系统生成随机数字表。根据生成的数字表，符合条件的患者被随机分为REBACIN、重组人干扰素α-2b和无治疗空白对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After understanding details of the investigation and agreeing to comply with the research process, patients signed a written informed consent form and then participated in this clinical observation. Eligible volunteers were screened out according to the inclusion and exclusion criteria. A random digital table was gener

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在安徽省妇幼保健院官网（http://hffy.com/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial was published on the official website of Anhui maternal and child health hospital within 6 months（ http://hffy.com/ ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的CRF表格，由研究人员统一录入和分析，共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into the specific CRF form, which will be entered and analyzed by researchers and managed together.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-28 12:31:19