ChiCTR-IPR-15007575 版本V1.0 版本创建时间2017/08/01 16:53:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15007575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-14 23:35:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体多靶点免疫细胞（DC/CTL）治疗降低 Ⅲ期卵巢上皮癌复发和转移价值的临床研究

Public title：

The significance of ACTL immunotherapy on the recurrence andmetastasis of stage III epithelial ovarian cancer: clinical studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体多靶点免疫细胞（DC/CTL）治疗降低 Ⅲ期卵巢上皮癌复发和转移价值的临床研究

Scientific title：

The significance of ACTL immunotherapy on the recurrence andmetastasis of stage III epithelial ovarian cancer: clinical studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭敬 

研究负责人：

盛修贵 

Applicant：

Guo Jing 

Study leader：

Sheng Xiuggui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18866156521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608921932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guojingtaiji@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shengxiugui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250017

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250017

申请人所在单位：

山东省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong Cancer Hospitai&Institute

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201410001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省肿瘤医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of medicine clinical trial organization of Shandong cancer hospital andinstitute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Hospitai&Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳源正细胞医疗技术有限公司

具体地址：

深圳市南山区科技园北区松坪山路1号源兴科技大厦南座15楼

Institution
hospital：

Shenzhen Yuanzheng Cell Medical Technique LTD.

Address：

15th FL., South Building of Yuanxin, North zone of Sci-Tech Garden, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳源正细胞医疗技术有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Yuanzheng Cell Medical Technique LTD.

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察自体多靶点DC/CTL回输治疗卵巢癌受试者的有效性、安全性，验证其作用机理。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy andsafety andexplore the potential mechanisms of ACTL immunotherapy for ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥20岁，≤70岁；女性；
(2)手术病理确诊的Ⅲ期卵巢上皮癌（诊断标准参考《NCCN卵巢癌指南》 2013年中文版）；
(3) Child-Pugh评分≤9分；
(4) ECOG≤2分；
(5) 预计生存期大于2年；
(6) 肝肾、血液检查符合以下标准：
WBC＞3×109/L，
中性粒细胞＞1.5×109/L，
血红蛋白≥85g/L，
血小板≥50×109/L，
PT正常或延长时间＜3秒
尿素氮和血肌酐≤1.5倍正常值上限；
(7)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Women, age from 20 to 70 years old;
(2) Pathological diagnosis of stage III epithelial ovarian cancer (based on "NCCN Guidelines for Ovarian Cancer" 2013 Chinese version);
(3) Child-Pugh score<=9 points;
(4) ECOG<=2 points;
(5) The expected survival for more than 2 years;
(6) The liver andkidney, blood tests meet the following criteria:
WBC> 3*10^9/L;
Neutrophils >1.5*10^9/L;
Hemoglobin>=85g/L;
Platelets>=50*10^9/L;
PT normal or extended time <3 seconds;
Blood urea nitrogen (BUN) andserum creatinine<=1.5times the upper limit of normal;
(7) Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

(1) 半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽、中药等和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂指连续规范性用药3个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药1个月以上；
(2)半年内接受过任何细胞治疗的患者（包括NK、CIK、DC、CTL、干细胞等细胞治疗）；
(3) HIV抗体或HCV抗体阳性者；
(4) 有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和1型糖尿病等）病史者；
(5) 入组前5年内患有恶性肿瘤（除外皮肤癌、局部前列腺癌或子宫颈原位癌受试者）者；
(6) 有其他器官功能衰竭者；
(7) 有严重精神疾病者；
(9) 筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括嗜酒）；
(9) 筛选前3个月参加过其他药物的临床试验研究；
(10) 其它研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

(1) Receiving systemic or long-term treatments with immunomodulatory agents such as interferon, thymosin, Traditional Chinese Medicine, etc., or immunosuppressive agents such as adrenal corticosteroids (systemic or long-term application is defined that immunomodulatory agent is continuously used for more than 3 months or immunosuppressive agent is continuously used for over 1 month) within 6 months;
(2) Receiving any cellular immunotherapy (including NK, CIK, DC, CTL, stem cells, etc.) within 6 months;
(3) HIV or HCV antibody test positive;
(4) A history of immune deficiency diseases or autoimmune diseases (such as rheumatoid arthritis, Buergers disease, multiple sclerosis andtype 1 diabetes);
(5) Cancers (except skin cancer, local prostate cancer or cervical carcinoma in situ) diagnosed within 5 years;
(6) Any organ failure;
(7) Severe mental illness;
(8) A history of drug addiction (including alcohol) within 1 year;
(9) Participated in other clinical trials within 3 months;
(10) Other investigators believe that the patient is not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-01 00:00:00至 To 2019-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

DC/CTL静脉回输

干预措施代码：

Intervention：

DC/CTL venous return

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital andInstitute

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

2nd Hospital, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangting Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对方感受

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

时发生地方

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-12-14 23:35:08