ChiCTR2100045827 版本V1.0 版本创建时间2021/12/02 21:53:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-25 09:47:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印联合组织工程技术在颌骨大型囊性病变术后缺损修复中的应用研究

Public title：

An exploratory clinical research of 3D printing combined tissue engineering technology in the treatment of large-scale cystic lesion of jaws

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印联合组织工程技术在颌骨大型囊性病变术后缺损修复中的应用研究

Scientific title：

An exploratory clinical research of 3D printing combined tissue engineering technology in the treatment of large-scale cystic lesion of jaws

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李向军 

研究负责人：

李向军 

Applicant：

Xiangjun Li 

Study leader：

Xiangjun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18617960773

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18617960773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixiangjun2013@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiangjun2013@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山路383号11楼口腔颌面外科病房

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山路383号11楼口腔颌面外科病房

Applicant address：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, 11th Floor, 383 Zhongshan Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, 11th Floor, 383 Zhongshan Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邢金常

Contact Name of the ethic committee：

Jinchang Xing

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山路383号

Contact Address of the ethic committee：

NO.383 Zhongshan East Road,Shijiazhuang,Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北医科大学口腔医院

Primary sponsor's address：

Hospital of Stomatology Hebei Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学口腔医院

具体地址：

中山路383号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Hebei Medical University

Address：

383 Zhongshan Road

经费或物资来源：

省基金

Source(s) of funding：

Foundation of province

研究疾病：

颌骨囊肿  

Target disease：

cyst of jaw

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟采用3D技术联合组织工程技术，通过术前精确设计手术切除范围并3D重建颌骨缺损区理想形态。经3D打印技术制备个性化钛网，术中采集患者血液，制备CGF，将钛网支架充填CGF+髂骨松质骨+人工骨复合物植入颌骨缺损区，以达到促进成骨，加速骨愈合，恢复理想骨形态的目的。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use 3D printing combined tissue engineering technology to reconstruct the ideal shape of the jaw produced by large scale cystic lesion by the precise preoperative digital design and reconstruction.The purpose of ?the surgical procedures included preparationg of individualized titanium mesh of 3D printingcollection of intraoperative blood , preparation of ?concentrate?growth?factor(CGF), scaling,the mixture of the titanium mesh stent CGF iliac cancellous bone and artificial bone implantation to the bone defect is to achieve the purpose of promoting osteogenesis and accelerate bone healing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18岁以上（含18岁），75岁以下（含75岁）
2）颌骨囊肿患者且囊肿最大直径大约3.5cm者
3）患者愿意进行验证方案要求的评价

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 75 years old;
2) Patients with mandibular cyst and the minimum diameter of cyst was 3.5cm;
3) Patients willing to evaluate the requirements of the validation protocol.

排除标准：

1）有明显出血倾向和血液性疾病的患者
2）恶性肿瘤和终末期疾病患者
3）哺乳期或妊娠期妇女
4）处于任何疾病急性期的患者
5）囊肿继发感染患者
6）不能参加随访的患者
7）长期服用皮质类固醇及双磷酸盐类药物者

Exclusion criteria：

1) Patients with obvious bleeding tendency and hematological diseases;
2) Patients with malignant tumors and end-stage diseases;
3) Lactating or pregnant women;
4) Patients in the acute phase of any disease;
5) Cyst secondary infection;
6) Patients who cannot participate in follow-up;
7）Persons taking medications that slow down bone metabolism, such as bisphosphonates and NSAIDS

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-26 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 5

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

钛网支架充填CGF+髂骨松质骨+人工骨复合物的植入

干预措施代码：

Intervention：

Transplantation of the mixture of the titanium mesh stent CGF iliac cancellous bone and artificial bone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 5

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照传统手术方法进行治疗。无材料植入，因入组患者囊肿范围较大，充填人工骨材料十分容易感染从而影响骨的愈合，因此常规对大型颌骨囊肿刮治术后不进行充填人工材料。

干预措施代码：

Intervention：

The patients were treated according to the traditional operation method.Because of the large range of cysts in the control group, the artificial bone filling materials are easy to be infected and affect the bone healing. Therefore, artificial materials are not used after curettage of large jaw cysts.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨腔体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of bone cavity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相对骨愈合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative bone healing index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨缺损区骨小梁形成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trabecular formation in bone defect area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨形成占骨缺损比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of bone formation to bone defect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子TNF-a

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor TNF-a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子IL-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor IL-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子IL-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

髂骨松质骨

Sample Name：

Blood

Tissue：

iliac cancellous bone

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者意愿进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped according to their wishes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

个实验过程严格执行临床试验质量管理规范，所有纸质CRF记录完整、真实、清晰、客观后将试验数据输入计算机，锁定数据后储存。病例报告表（CRF)由研究者填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作，第一联移交后，病例报告表的内容不再做修改。 数据管理员釆用软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将通过产生疑问解答表（QF, Query Form)向研究人员发出询问，并通过监查员联系研究人员应尽快解答并返回：数据管理员根据研究人员的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出QF。 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、申办者和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All paper CRF records were complete, true, clear and objective, and the test data were input into the computer and stored after locking the data. The case report form (CRF) was completed by the researchers, and each selected case must complete the case report form. After the completed case report form is reviewed by the supervisor, the first copy is handed over to the data administrator for data entry and management. After the first copy is handed over, the contents of the case report form will not be modified. The data manager uses software to compile data entry program for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two data inputters should independently input and proofread. For the questions in the case report form, the data manager will send a query to the researcher by generating a query form, and contact the investigator through the inspector. The researcher should answer and return as soon as possible: the data manager can modify, confirm and input the data according to the researcher's answer, and issue QF again if necessary. After the data is reviewed and the database is confirmed to be correct, the data management personnel, main researchers, statistical analysts, sponsors and supervision management personnel jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analysis population, and then the data administrator locks the database. The locked database or file should not be changed under normal circumstances.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 09:47:21