ChiCTR2100045787 版本V1.0 版本创建时间2021/12/02 20:48:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-25 00:29:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 清肺排毒汤治疗急性期新型冠状病毒肺炎对其患者后遗症的影响：回顾性队列研究

Public title：

The long-term effecs of COVID-19 after Qingfei paidu decoction treatment in acute phase: a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医学

Scientific title：

Traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004781

申请注册联系人：

崔寒尽 

研究负责人：

范荣 

Applicant：

Hanjin Cui 

Study leader：

Rong Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13787123626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13808454319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuihanjin@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanrong3463@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202003049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical ethics committee of Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院药学楼104

Contact Address of the ethic committee：

Room 104, Pharmacy Building, Xiangya Hospitial, No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

全国名老中医药专家传承工作室经费

Source(s) of funding：

Funding for inheritance studio of national famous and old TCM experts

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察新型冠状病毒肺炎急性期接受清肺排毒汤治疗的患者后遗症的发生情况  

Objectives of Study：

To observe the long-term effecs of COVID-19 after Qingfei paidu decoction treatment in acute phase

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

暴露组：1.符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》中诊断标准；2.年龄＞18 岁; 3.患者知情同意; 4.住院期间服用清肺排毒汤治疗；5.有疲劳、头痛、注意力障碍、脱发、呼吸困难、心理精神障碍等后遗症的出现，且持续时间大于6个月。
非暴露组：1.符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》中诊断标准；2.年龄＞18 岁; 3.患者知情同意;4.住院期间未服用清肺排毒汤及其他中药治疗；5.有疲劳、头痛、注意力障碍、脱发、呼吸困难、心理精神障碍等后遗症的出现，且持续时间大于6个月。

Inclusion criteria

Exposure group: 1.in line with the diagnostic criteria for New Coronavirus infection (trial version sixth); 2.age > 18 years; 3.patients informed consent; 4.hospitalized patients taking Qingfei detoxification decoction;5.There were fatigue, headache, attention disorder, hair loss, dyspnea, mental disorders and other sequelae, and the duration was more than 6 months.
Non exposed group: 1.in line with the diagnostic criteria for New Coronavirus infection diagnosis and treatment plan (trial version sixth); 2.age > 18 years; 3.patients informed consent; 4.did not take Qingfei detoxification Decoction and other Chinese medicine treatment during hospitalization;;5.There were fatigue, headache, attention disorder, hair loss, dyspnea, mental disorders and other sequelae, and the duration was more than 6 months.

排除标准：

1.无法签署知情同意
2.合并严重的精神疾病或镇静状态
3.在研究期间出现危及生命的共病

Exclusion criteria：

1.Those who cannot sign informed consent
2.Those who are combined with severe mental illness, mental disorder or sedation
3.Those who suffer fatal co-morbidities within the study follow-up period

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

清肺排毒汤治疗组

样本量：

 314

Group：

Qingfeipaidu Decoction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

未接受清肺排毒汤或其它中药治疗

样本量：

 314

Group：

Without Any Traditionl Chinese Herbs

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 公立三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内公开于中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to the China Clinical Trial Registration Center within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records are used for data collection and ResMan is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 00:29:01