ChiCTR2100045815 版本V1.1 版本创建时间2021/12/02 17:51:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-02 17:43:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性脑卒中生物标志物的临床研究

Public title：

Clinical study on biomarkers of acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性脑卒中预警体系构建的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the construction of early warning system for ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余珊 

研究负责人：

余珊 

Applicant：

Yu Shan 

Study leader：

Yu Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17382117793

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17382117793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yushan8725@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yushan8725@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

Applicant address：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province, China

Study leader's address：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 421002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 421002

申请人所在单位：

南华大学附属南华医院

Applicant's institution：

Affiliated Nanhua Hospital of University of South

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-ky-51

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属南华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of South China Hospital Affiliated to University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ou

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

Contact Address of the ethic committee：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属南华医院

Primary sponsor：

South China Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

Primary sponsor's address：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属南华医院

具体地址：

珠晖区东风南路336号

Institution
hospital：

South China Hospital of University of South China

Address：

336 Dongfeng Road South, Zhuhui District

经费或物资来源：

南华大学2020年科研立项课题（重点指导项目）

Source(s) of funding：

2020 Scientific Research Project of the University of South China (Key Guidance Project)

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、采用Elisa和全自动免疫比浊方法检测急性缺血性脑卒中血清标志物ApoCⅢ、ANGPTL4、TRL-C、RBP4和β2mg的方法； 2、全面综合评价血清ApoCⅢ、ANGPTL4、TRL-C、RBP4和β2mg标志物组合，与传统血清标志物如高血糖、高血脂、高同型半胱氨酸等指标的相关性及在AIS早期诊断和预后疗效监测中的临床应用价值；3 通过早期识别、早期干预，为脑卒中早期筛查、预后判断提供临床依据。  

Objectives of Study：

1. Serum markers ApoCⅢ, AngPTL4, TRL-C, RBP4 and β2mg were detected by ELISA and automatic immunoturbidimetry methods in acute ischemic stroke. 2. To comprehensively evaluate the association of serum ApoCⅢ, AngPTL4, TRL-C, RBP4 and β2MG markers with traditional serum markers such as hyperglycemia, hyperlipidemia, and hyperhomocysteine, as well as the clinical application value in the early diagnosis of AIS and the monitoring of prognosis and efficacy; 3. To provide clinical basis for early screening and prognosis judgment of stroke through early recognition and early intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18；②AIS均被神经内科医师通过头部CT或MRI诊断，急性脑梗死参照中华医学会神经病学分会制定的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》；③入院7天内接受颈动脉超声检查；④自愿参与本次研究。6、自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Age ≥18; (2) AIS was diagnosed by neurologists through head CT or MRI. Acute cerebral infarction was diagnosed in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018 formulated by Neurology Society of the Chinese Medical Association. ③ Carotid ultrasound examination was performed within 7 days after admission; ④ Volunteer to participate in this study. 6. Voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

①发病时间超过7天，合并其他严重原发性疾病；②TIA；③一个月内服用过影响脂质代谢和肾功能的药物；④合并严重感染、肝肾功能异常或自身免疫性疾病；⑤数据缺失较多；⑥非自愿参与本次研究。

Exclusion criteria：

(1) The onset time is more than 7 days, accompanied by other serious primary diseases; (2) TIA; (3) Drugs affecting lipid metabolism and renal function were taken within one month; (4) complicated with serious infection, abnormal liver and kidney function or autoimmune diseases; ⑤ There are many missing data; ⑥ Participation in this study is involuntary.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-25 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-25 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有颈动脉斑块组

样本量：

 250

Group：

Group with carotid plaque

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

无颈动脉斑块组

样本量：

 250

Group：

No carotid plaque group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属南华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

South China Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管生成素样蛋白4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angiopoietin-like protein 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白CIII

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apolipoprotein CIII

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视黄醇结合蛋白4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinol binding protein 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

β2 microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据结局指标分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping according to outcome indicators

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 06:03:43