ChiCTR-INR-17012003 版本V1.0 版本创建时间2017/07/29 10:25:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17012003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-15 17:27:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低频电针对围绝经期综合征患者的影响：随机对照临床试验

Public title：

Effect of low frequency electro-acupuncture (EA) on perimenopausal syndrome: study protocol of a double-blind, sham-controlled, randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频电针对围绝经期综合征患者生活质量的影响：随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of low frequency electro-acupuncture (EA) on the life qulity of patient with perimenopausal syndrome: study protocol of a double-blind, sham-controlled, randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王青 

研究负责人：

王青 

Applicant：

Qing Wang 

Study leader：

Qing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15002738336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15002738336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingpin6686@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingpin6686@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市青山区本溪街1号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市青山区本溪街1号

Applicant address：

1 Benxi Street, Qingshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1 Benxi Street, Qingshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市普仁医院，武汉科技大学附属医院

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Center of Wuhan Puren Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉市普仁医院，武汉科技大学附属抑郁

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Center of Wuhan Puren Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A01401-LL201612-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市普仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Wuhan Puren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市普仁医院

Primary sponsor：

Wuhan Puren Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市青山区本溪街1号

Primary sponsor's address：

1 Benxi Street, Qingshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市普仁医院

具体地址：

湖北省武汉市青山区本溪街1号武汉市普仁医院康复中心

Institution
hospital：

Wuhan Puren Hospital

Address：

1 Benxi Street, Qingshan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

围绝经期综合征  

Target disease：

perimenopausal syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价低频电针对围绝经综合征患者的影响  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of low frequency electric acupuncture on patient with perimenopausal syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄为35-65岁之间； ②符合上述围绝经期综合征的诊断标准；
③改良的Kupperman Index评分>15分；

Inclusion criteria

1. Aged between 35 and 65 years;
2. Meet the Rotterdam diagnosis criteria of perimenopausal syndrome;
3. kupperman index >15 scores.

排除标准：

①3月内曾服过激素者；②近3个月接受过针刺治疗；
③双侧卵巢切除或卵巢肿瘤者；④神志精神异常者；
⑤合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病；
⑥患者不合作，无法按方案进行治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients who received other medications (such as anti-obesity medications, anti-diabetic medications, traditional Chinese medicine and so on) which influence reproductive function or metabolism within the past 3 months;
2. Patients who receive acupuncture treatment within the past 3 months;
3. patient with ovarian tumors or whose ovarian had been revoved;
4. patient with abnormal mental status;
5. patient combined with anyone of cardiovascular, cerebrovascular, liver and kidney and hematopoietic system serious primary diseases;
6. Patients who are unwilling to give written consent to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2019-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2019-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针治疗组

样本量：

 60

Group：

the true acupuncture group

Sample size：

干预措施：

低频电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

low frequency electro-acupuncture

Intervention code：

组别：

安慰针刺组

样本量：

 60

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市普仁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuhan Puren Hospita

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood-lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

wight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抵抗素

指标类型：

附加指标

Outcome：

resistin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

附加指标

Outcome：

dopamine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中华生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CHQOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MENQOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman 评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kupperman index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zung-SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zung-SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Intravenous

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用病例观察表收集数据，待项目完毕预计2019年6月利用病例观察表公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will share IPD by Case Report Form in 2019-06-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例观察表收集数据，由专人管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data-collection will by Case Report Form，and data-management will by Personnel management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-15 17:27:47