ChiCTR2100052761 版本V1.2 版本创建时间2021/11/30 03:44:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-30 03:44:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ERAS理念下去阿片化麻醉在妇科腹腔镜手术中的应用

Public title：

Application of opioid-free anesthesia under ERAS in gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS理念下去阿片化麻醉在妇科腹腔镜手术中的应用

Scientific title：

Application of opioid-free anesthesia under ERAS in gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亮 

研究负责人：

陈亮 

Applicant：

Liang Chen 

Study leader：

Liang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13514997856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13514997856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen1986lia@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen1986lia@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号安徽医科大学附属合肥医院

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号安徽医科大学附属合肥医院

Applicant address：

Hefei Affiliated Hospital of Anhui Medical University，No.246,Heping Road,Yaohai District,Hefei City,Anhui Province,P.R.China

Study leader's address：

Hefei Affiliated Hospital of Anhui Medical University，No.246,Heping Road,Yaohai District,Hefei City,Anhui Province,P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属合肥医院

Applicant's institution：

Hefei Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属合肥医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-科研-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Hefei Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴世云

Contact Name of the ethic committee：

Shiyun Dai

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Contact Address of the ethic committee：

246, Heping Road,Yaohai District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属合肥医院

Primary sponsor：

Hefei Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Primary sponsor's address：

No.246,Heping Road,Yaohai District,Hefei City,Anhui Province,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属合肥医院

具体地址：

瑶海区和平路246号

Institution
hospital：

Hefei Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

246 Heping Road, Yaohai District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

妇科腹腔镜手术  

Target disease：

gynecological laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨ERAS理念下去阿片化麻醉在妇科腹腔镜手术中应用的可行性以及对患者围术期的影响。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of using opioid-free anesthesia under ERAS in gynecological laparoscopic surgery and the influence on perioperative period of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①行腹腔镜手术的妇科患者，ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；②患者20岁≤年龄≤60岁；③患者自愿参加本研究，术前均已签署知情同意书；④患者无语言、智力、理解能力损伤并且能正常沟通；⑤患者无神经精神障碍、药物依赖和酗酒史；⑥患者术前无严重心脑血管疾病或主要脏器功能障碍。

Inclusion criteria

①Patients undergoing gynecological laparoscopic surgery,ASA Ⅰ to Ⅱ;②Aged between 30 to 70 years old;③Patients volunteered to participate in this study and signed informed consent before surgery;④Patients without impairment of speech, intelligence, understanding and can communicate normally;⑤Patients without neuropsychiatric disorders, drug dependence and history of alcohol abuse;⑥Patients without serious cardio-cerebrovascular disease and major organ dysfunction before surgery.

排除标准：

①对麻醉药物过敏的患者；②语言、智力、理解能力受损及无法正常沟通的患者；③有神经精神障碍、药物依赖和酗酒史的患者；④严重心脑血管疾病或术前主要脏器功能障碍的患者。

Exclusion criteria：

①Patients with history of known allergy to anesthetics;②Patients with impairment of speech, intelligence, understanding and cannot communicate normally;③Patients with neuropsychiatric disorders, drug dependence and history of alcohol abuse;④Patients with serious cardio-cerebrovascular disease and major organ dysfunction before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-22 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-22 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ERAS理念下无阿片麻醉组

样本量：

 70

Group：

No opioid anesthesia group under ERAS concept

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮-右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine-Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

ERAS理念下阿片麻醉组

样本量：

 70

Group：

Opioid anesthesia group under ERAS concept

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼-瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil-Remifentanil

Intervention code：

组别：

传统理念下无阿片麻醉组

样本量：

 20

Group：

Opioid-free anesthesia group

Sample size：

干预措施：

传统处理-艾司氯胺酮-右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Treatment - Esketamine - Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

传统理念下阿片麻醉组

样本量：

 20

Group：

Opioid anesthesia group

Sample size：

干预措施：

传统处理-舒芬太尼-瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Treatment - Sufentanil - Remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属合肥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉、手术、定向力恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia, surgery, orientation recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康问卷抑郁自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire Depression Self-rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7焦虑自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7 Anxiety Self-Rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma brain-derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serotonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛介质（PEG2、SP、β-EP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain mediators (PEG2, SP, β-EP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气、排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First time of postoperative exhaust and defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始数据观察指标记录、病例记录表等数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the data includes primary raw records, case records, et al

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-05 13:28:33