ChiCTR-IIR-17012082 版本V1.0 版本创建时间2017/07/23 00:37:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-17012082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-21 11:01:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

喉罩联合保护性通气策略对全麻开腹手术患者术后肺部并发症的影响

Public title：

The effects of Laryngeal mask airway combining lung protective ventilation strategy on postoperative pulmonary complications in patients undergoing open abdominal surgery with general anesthesia Patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉罩联合保护性通气策略对全麻开腹手术患者术后肺部并发症的影响

Scientific title：

The effects of Laryngeal mask airway combining lung protective ventilation strategy on postoperative pulmonary complications in patients undergoing open abdominal surgery with general anesthesia Patient

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张莉 

研究负责人：

吴畏 

Applicant：

Li Zhang 

Study leader：

Wei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13908096487

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13008107300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 53099744@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuweizj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市锦江区工农院街1号解放军第452医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号成都军区总医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 452th Hospital of PLA, 1 Gongnongyuan Street, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Chengdu Military General Hospital, 270 Rongdu Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610083

申请人所在单位：

解放军第452医院

Applicant's institution：

452 hospital of PLA

研究负责人所在单位：

成都军区总医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Military General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都军区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Chengdu Military General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都军区总医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Chengdu Military General Hospital,

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

270 Rongdu Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都军区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

Chengdu military general hospital

Address：

270 Rongdu Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

肺脏保护  

Target disease：

lung protection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在全身麻醉腹部手术中，考察喉罩联合保护性通气对肺脏的保护作用，以及对患者术后的转归的影响。研究为前瞻、随机、单盲、对照性临床研究，为全身麻醉腹部手术的术中肺脏保护，降低术后肺部并发症，提高患者舒适度，减少住院时间等寻求合适的术中处置方案，并提供临床试验依据。  

Objectives of Study：

In patients accepting general anesthesia for abdominal surgery, investigate lung protection of laryngeal mask combined protective ventilation, as well as its influence to postoperative outcome.Researches are prospective,randomized, single-blind and controlled clinical studies. For lung protection of general anesthesia to abdominal surgery, reducing the postoperative pulmonary complications, improving patient comfort, reducing hospitalization time and so on, we seek appropriate intraoperative disposal scheme, and provides the basis of clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)择期全麻腹部（胃、肠、肾、肝脏手术包括腹腔镜下及腹腔镜辅助下的胃肠手术）手术患者，手术时间1～4 h，术后须拔除气管内导管
(2) ASA Ⅰ～Ⅱ级；
(3) 年龄18～65岁，性别不限、体重指数18-30 kg/m2；
(4) 无严重的心血管疾病史（如：冠心病或先天性心脏病、心功能3级以上等）；
(5) 无神经系统疾患，能够正常言语交流；
(6) 无严重过敏史；
(6) 育龄女性须妊娠试验阴性；
(7) 患者自愿接受全身麻醉并参加本项研究。

Inclusion criteria

1. patients accepting general anesthesia for abdominal surgery about stomach,intestine,kidney,liver and gastrointestinal with laparoscopic assisttime,time of operation in 1-4 hours,postoperative need to pull out the endotracheal tube;
2. ASA I-II;
3. aged 18 to 65 years old, male or female, body mass index 18 to 30 kg/m2;
4. no history of serious cardiovascular diseases (such as coronary heart disease or congenital heart disease, cardiac function level 3 above, etc.);
5. No nervous system disorders, can normal verbal communication;
6. no history of severe allergic;
7. Women of child-bearing age should be negative pregnancy test;
8. Voluntary patients with general anesthesia and participate are in the study.

排除标准：

(1) 已知对全麻药或其他术中用药过敏者；
(2) 长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物史者；
(3) 既往神经肌肉疾病史者；既往内分泌系统疾病史者；既往变态反应疾病史者；肝肾功能不全者；
(4) 术前肺功能重度损害，术后需要呼吸支持的患者;
(5) 术中失血大于血容量的20%或术后需二次手术者；
(6) 近三月内参加其他药物临床试验者；
(7) 研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. allergies to the general anesthetics and other intraoperative medication;
2. long-term application of narcotic analgesics , sedatives or nonsteroidal anti-inflammatory drugs;
3. people have history of neuromuscular disease,endocrine system disease,allergic disease or incomplete function of liver and kidney;
4. patients with preoperative pulmonary function severe damaged need postoperative respiratory support ;
5. patients whose intraoperative blood is greater than 20% of the blood volume or who need second operation;
6. Participation in the other drug clinical researchers nearly three month;
7. Researchers think who is not suitable for participantiond.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2017-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2017-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气管插管常规通气组

样本量：

 30

Group：

Endotracheal intubation conventional ventilation group

Sample size：

干预措施：

气管导管插管

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal intubation

Intervention code：

组别：

气管插管常规通气组

样本量：

 30

Group：

Endotracheal intubation conventional ventilation group

Sample size：

干预措施：

常规通气

干预措施代码：

Intervention：

conventional ventilation

Intervention code：

组别：

气管插管保护性通气组

样本量：

 30

Group：

Endotracheal intubation protective ventilation group

Sample size：

干预措施：

气管导管插管

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal intubation

Intervention code：

组别：

气管插管保护性通气组

样本量：

 30

Group：

Endotracheal intubation protective ventilation group

Sample size：

干预措施：

保护性通气

干预措施代码：

Intervention：

protective ventilation

Intervention code：

组别：

喉罩常规通气组

样本量：

 30

Group：

Laryngeal mask conventional ventilation group

Sample size：

干预措施：

喉罩

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal mask

Intervention code：

组别：

喉罩常规通气组

样本量：

 30

Group：

Laryngeal mask conventional ventilation group

Sample size：

干预措施：

常规通气

干预措施代码：

Intervention：

conventional ventilation

Intervention code：

组别：

喉罩保护性通气组

样本量：

 30

Group：

Laryngeal mask protective ventilation group

Sample size：

干预措施：

喉罩

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal mask

Intervention code：

组别：

喉罩保护性通气组

样本量：

 30

Group：

Laryngeal mask protective ventilation group

Sample size：

干预措施：

保护性通气

干预措施代码：

Intervention：

protective ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuang

City：

单位(医院)：

 成都军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Military General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuang

City：

Chengdu

单位(医院)：

 解放军第452医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

452 hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postperation

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation and postoperation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation and postoperation

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation and postoperation

Measure method：

指标中文名：

呼末二氧化碳

指标类型：

主要指标

Outcome：

EtCO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

气道压

指标类型：

主要指标

Outcome：

airway pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

手术出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

volume of input and output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postperation

Measure method：

指标中文名：

插管并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

intubation complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

肺部听诊

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung auscultation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

咳痰

指标类型：

主要指标

Outcome：

expectoration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

住院总天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the hospital total number of days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the satisfaction of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Save 1 year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验负责人从SPSS软件中自动生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the test head from the SPSS software to automatically generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年1月共享原始数据,上传至成都军区总医院数据库，通过ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, The raw data will be shared in January 2018，upload to Chengdu military general hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由参与试验人员填写病例记录表，再由专人进行电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The person who participated in the experiment should fill out the case registration form , then the specialist collect and manage the electronic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-21 11:01:48