ChiCTR2100045484 版本V1.4 版本创建时间2021/11/29 23:41:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-29 23:41:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 尼妥珠单抗联白蛋白结合型紫杉醇及顺铂治疗复发/转移宫颈鳞癌的单臂研究

Public title：

Nituzumab-albumin-bound paclitaxel and cisplatin therapy Single arm study of recurrent/metastatic cervical squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联白蛋白结合型紫杉醇及顺铂治疗复发/转移宫颈鳞癌的单臂研究

Scientific title：

Nituzumab-albumin-bound paclitaxel and cisplatin therapy Single arm study of recurrent/metastatic cervical squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄颖 

研究负责人：

黄颖 

Applicant：

Huang Ying 

Study leader：

Huang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13015242462

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13015242462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2297161163@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2297161163@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

研究负责人通讯地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

Applicant address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia

Study leader's address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头市肿瘤医院

Applicant's institution：

Baotou Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

包头市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Baotou Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头市肿瘤医院

Primary sponsor：

Baotou Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

Primary sponsor's address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

包头

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

包头市肿瘤医院

具体地址：

青山区团结大街18号

Institution
hospital：

Baotou Tumor Hospital

Address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise financing

研究疾病：

复发/转移宫颈鳞癌  

Target disease：

Recurrent/metastatic cervical squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估尼妥珠单抗联白蛋白结合型紫杉醇及顺铂治疗复发/转移宫颈鳞癌的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of nituzumab-albumin-bound paclitaxel and cisplatin in the treatment of recurrent/metastatic cervical squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

化疗（TP方案，最多6个治疗周期）：白蛋白结合型紫杉醇175mg/m2，静滴，d1；顺铂50mg/m2，静滴，d1，21 天为一周期，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应，化疗疗程最长为6 个周期（即18周）。 靶向治疗（尼妥珠单抗）：于每个化疗周期的第1天静脉给予尼妥珠单抗200mg（4支），每周1次，连用8周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chemotherapy (TP regimen, up to 6 treatment cycles) : Albumin-bound paclitaxel 175mg/m2, intravenous drip, d1; Cisplatin 50mg/m2, intravenous drip, d1, was administered for 21 days until disease progression or intolerant toxicity occurred. The maximum chemotherapy duration was 6 cycles (i.e. 18 weeks). Targeted therapy (nituzumab) : 200mg (4 doses) of nituzumab was given intravenously on the first day of each chemotherapy cycle, once a week for 8 weeks. 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；
2.经病理学明确诊断为宫颈鳞癌；
3.经病理学和/或细胞学证实为IVB 期（FIGO 2018分期）或首次复发或持续性宫颈癌（持续性宫颈癌指：初次放疗或同步放化疗至少3个月仍有肿瘤残存或进展；初次放疗或放化疗结束4周以上，放疗野外有新发的且经病理确诊的可测量病灶），且患者无法接受手术或放疗；
4.根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量的病灶；
5.既往曾接受紫杉类+铂类联合化疗者停药至少半年以上，放疗或同步放化疗结束3个月以上；
6.患者需从既往治疗（手术、放化疗、放疗）的毒副反应（血红蛋白降低除外）中恢复至1 级及以下（CTCAE 5.0）
7.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：
(1)血红蛋白≥90g/L；
(2)中性粒细胞绝对计数≥2×10^9/L或白细胞计数≥4.0×10^9/L；
(3)血小板计数≥100×109/L；
(4)门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN
(5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN
(6)总胆红素≤1.5×ULN；
(7)血清肌酐≤1.5×ULN；
8.ECOG评分0-2分；
9.预期生存期≥3个月；
10.有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清或尿HCG为阴性（绝经后妇女必须闭经至少12个月便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
11.无宫内节育器者；
12.依从性好，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years;
2. Definitely diagnosed as cervical squamous cell carcinoma by pathology;
3. It is confirmed by pathology and/or cytology as stage IVB (FIGO 2018 staging) or first recurrence or persistent cervical cancer (persistent cervical cancer refers to: the tumor remains or progresses after the initial radiotherapy or concurrent radiotherapy and chemotherapy for at least 3 months ; The initial radiotherapy or radiotherapy and chemotherapy have been completed for more than 4 weeks, there are new and pathologically confirmed measurable lesions in the radiotherapy field), and the patient cannot receive surgery or radiotherapy;
4. According to the RECIST 1.1 standard, there is at least one measurable lesion;
5. Those who have previously received taxane + platinum combined chemotherapy have stopped the drug for at least half a year, and the radiotherapy or concurrent radiotherapy and chemotherapy have been completed for more than 3 months;
6. The patient needs to recover from the toxic and side effects (except hemoglobin reduction) of previous treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy, and radiotherapy) to grade 1 and below (CTCAE 5.0)
7. No serious abnormalities in hematopoietic function, abnormalities in heart, lung, liver, kidney function and immune deficiency, and the laboratory examination results meet the following standards:
(1) Hemoglobin >=90g/L;
(2) The absolute neutrophil count>=2x109/L or the white blood cell count>=4.0x109/L;
(3) Platelet count >=100x109/L;
(4) Aspartate aminotransferase (AST) <=2.5xULN
(5) Alanine aminotransferase (ALT) <=2.5xULN
(6) Total bilirubin<=1.5xULN;
(7) Serum creatinine<=1.5xULN;
8. ECOG score 0-2 points;
9. Expected survival period >= 3 months;
10. Women with potential fertility were negative for serum or urine HCG within 72 hours before enrollment (postmenopausal women must be amenorrhea for at least 12 months to be considered infertile. For women who have been confirmed to have undergone tubal ligation, No pregnancy test is required);
11. Those who do not have an intrauterine device;
12. Good compliance, voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6 个月出现复发转移的患者；
2.入组前6个月内接受过抗EGFR 单克隆抗体或小分子TKI 治疗或免疫治疗的患者；
3.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者；
4.合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者；
5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
6.活动性乙型肝炎（HBV DNA定量检测结果超过检测下限值），或HCV感染（HCV RNA定量检测结果超过检测下限值）；
7.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染：入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；
8.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；
9.患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者；
10.正在参与其他临床试验或停止临床试验不足4周者；
11.已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者；
12.影响认知能力的神经或精神异常者；
13.经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者；
14.经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。

Exclusion criteria：

1. Patients with recurrence and metastasis less than 6 months after the last administration of neoadjuvant chemotherapy or postoperative adjuvant chemotherapy;
2. Patients who had received anti-EGFR monoclonal antibody or small molecule TKI therapy or immunotherapy within 6 months before enrollment;
3. Bilateral ureteral obstruction, ureteral stent placement or pyelostomy cannot be performed;
4. Complicated rectovaginal fistula/vaginovesical fistula/uncontrolled massive vaginal bleeding or fistula risk;
5. People infected with human immunodeficiency virus (HIV);
6. Active hepatitis B (HBV DNA quantitative test results exceed the detection threshold), or HCV infection (HCV RNA quantitative test results exceed the detection threshold);
7. Has a serious underlying disease that makes it impossible to safely administer the experimental treatment. Including but not limited to active infections requiring systemic medication: negligent compensatory heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina pectoris, and acute myocardial infarction within the first 3 months of enrollment;
8. A history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin);
9. People with Crohn's disease and ulcerative colitis;
10. Participating in other clinical trials or stopping clinical trials for less than 4 weeks;
11. People known to be allergic to nituzumab or its components;
12. Neurological or mental abnormalities that affect cognitive ability;
13. Patients who cannot receive endoscopic radiotherapy after the evaluation of the lesion by the investigator;
14. Other reasons for unsuitable participation in this study as judged by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Nituzumab treatment regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

nner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baotou Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无进展生存(PFS)率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 year progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存（OS）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 year total survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medina progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

living quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

security

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单臂、开放性的临床试验设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single-arm, open clinical trial design was used in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不确定。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sure yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-17 02:40:17