ChiCTR2100045462 版本V1.4 版本创建时间2021/11/29 16:00:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-15 09:31:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

優選改善功能性便秘伴焦慮狀況的穴位按摩

Public title：

optimization of acupuncture point massage for functional constipation patients with anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

優選改善功能性便秘伴焦慮狀況的穴位按摩

Scientific title：

optimization of acupuncture point massage for functional constipation patients with anxiety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CMTR-BCM-2020-21_007

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004736

申请注册联系人：

蘇鈺晶 

研究负责人：

戴昭宇 

Applicant：

So Yuk Ching 

Study leader：

Dai Zhaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 68569925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 68569925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 soching99@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daizhaoyu@hkbu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港元朗區天水圍天悅邨悅泰樓913室

研究负责人通讯地址：

香港九龍塘窩打老道224號

Applicant address：

913, Yuet Tai House, Tin Yuet Estate, Tin Shui Wai, NT

Study leader's address：

224 Waterloo Road, Kowloon Tong, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港浸會大學

Applicant's institution：

Hong Kong Baptist University

研究负责人所在单位：

香港浸會大學

Affiliation of the Leader：

Hong Kong Baptist University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMTR-BCM-2020-21_007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

香港浸會大學研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Hong Kong Baptist University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

香港浸會大學

Contact Name of the ethic committee：

Hong Kong Baptist University

伦理委员会联系地址：

香港九龍塘窩打老道224號

Contact Address of the ethic committee：

224 Waterloo Rd, Kowloon Tong, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hkbu_rec@hkbu.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港浸會大學

Primary sponsor：

Hong Kong Baptist University

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍塘窩打老道224號

Primary sponsor's address：

224 Waterloo Rd, Kowloon Tong, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港浸會大學

具体地址：

九龍塘窩打老道224號

Institution
hospital：

Hong Kong Baptist University

Address：

224 Waterloo Rd, Kowloon Tong

经费或物资来源：

香港浸會大學

Source(s) of funding：

Hong Kong Baptist University

研究疾病：

功能性便秘伴焦慮狀況  

Target disease：

Functional constipation with anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究主要通過文獻回顧優選出中醫穴位療法治療功能性便秘的穴位，觀察所優選出的穴位進行按摩對改善功能性便秘伴焦慮狀況的短期及長期效果。了解功能性便秘的穴位按摩改善對策及功能性便秘與心理健康的關係。  

Objectives of Study：

This study mainly used literature review to select acupoints for the treatment of functional constipation with TCM acupoint therapy, and observe the short-term and long-term effects of massage on the selected acupoints to improve functional constipation with anxiety. Understand the countermeasures of acupoint massage for functional constipation and the relationship between functional constipation and mental health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合《羅馬IV診斷標準》；
年齡介乎18至64歲，性別不限；
患有中度以下的焦慮狀態的患者；
意識清楚、無語言及溝通障礙者；
有一定的理解及閱讀能力，文化程度小學以上；
治療前 2 週內沒有接受其他藥物治療；
患者及家屬知情同意且簽署知情同意書。

Inclusion criteria

1. Meet the "Rome IV Diagnostic Criteria";
2. Aged 18 to 64 years old;
3. Patients suffering from an anxiety state below moderate;
4. People with clear consciousness, no language and communication barriers;
5. Have a certain level of comprehension and reading ability, education level above elementary school;
6. Did not receive other medications within 2 weeks before treatment;
7. The patients and their family members gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

腸易激綜合症患者；
正在服用影響腸道功能的藥物的志願者；
伴其他消化道器質性疾病或其他疾病累及胃道疾病；
伴心腦血管疾病、肝腎功能不全、血液系統疾病；
因服用抗抑鬱藥或抗帕金森病等藥物引起的便秘；
外科手術恢復期或伴有急性胃腸疾病的；
患有中度以上的焦慮症、抑鬱症或其他嚴重精神疾病等患者；
排除興奮药物過量、催眠鎮静药物，或抗焦慮药的戒斷反應，强迫症、恐惧症、疑病症、神經衰弱、躁狂症、抑鬰症，或精神分裂症等伴發的焦慮症；
妊娠期或哺乳期婦女；
資料不全影響判斷者。

Exclusion criteria：

1. Patients with irritable bowel syndrome;
2. Volunteers who are taking drugs that affect intestinal function;
3. Accompanied by other organic diseases of the digestive tract or other diseases involving gastrointestinal diseases;
4. With cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, and blood system diseases;
5. Constipation caused by taking antidepressants or anti-Parkinson's disease drugs;
6. During the recovery period from surgery or accompanied by acute gastrointestinal diseases;
7. Patients suffering from moderate or higher anxiety, depression, or other serious mental illnesses;
8. Exclude stimulant drug overdose, hypnotic sedative drugs, or withdrawal reaction of anti-anxiety drugs, obsessive-compulsive disorder, phobia, hypochondriasis, neurasthenia, mania, schizophrenia, or schizophrenia and other accompanying anxiety disorders;
9. Women who are pregnant or breastfeeding;
10. Incomplete information affects judges.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-05 00:00:00至 To 2021-08-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-20 00:00:00 至 To 2021-06-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

電熱砭石按摩儀穴位按摩天樞、上巨虛、支溝、足三裡

干预措施代码：

Intervention：

Electric Bianstone Massager for acupoint massage on Tianshu, Shangjuxu, Zhigou, Zusanli

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白

干预措施代码：

Intervention：

Blank

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港浸會大學 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hong Kong Baptist University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

《便秘患者症狀自評量表》

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation Symptoms, PAC-SYM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS实现简单随机分组，以编号代替參加者名稱，使用excel进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

use SPSS to do the simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

google drive

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

google drive

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集、电子采集和管理系统: HKBU Qualtrics and google drive

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

HKBU Qualtrics and google drive

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-15 09:24:28