ChiCTR2100053813 版本V1.2 版本创建时间2021/11/29 15:18:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-29 15:10:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS的疗效和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of omalizumab in the treatment of moderate to severe allergic asthma with allergic rhinitis, adenoid hypertrophy and OSAS in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS的疗效和安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of omalizumab in the treatment of moderate to severe allergic asthma with allergic rhinitis, adenoid hypertrophy and OSAS in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李聪 

研究负责人：

叶乐平 

Applicant：

Li Cong 

Study leader：

Ye Leping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15064028201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15801086782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15064028201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeleping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西安门大街1号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xi'anmen Street, West District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院儿科

Affiliation of the Leader：

Department of Pediatrics, Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021科研250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Human?Research?Ethics?Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵明悦

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Mingyue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital, 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院儿科

Primary sponsor：

Department of Pediatrics, Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西安门大街1号北京大学第一医院儿科

Primary sponsor's address：

1 Xi'anmen Street, West District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院儿科

具体地址：

西城区西安门大街1号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

1 Xi'anmen Street, Xicheng District

经费或物资来源：

茁乐?（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6岁）中的批准后安全性研究 （课题编号5007601），1000元；PFOS调控 GSK-3β磷酸化抑制睾丸间质干细胞增殖与分化的机制研究”（项目批准号： 81771635，课题编号07591），1000元

Source(s) of funding：

Post-approval safety study of Juule? (omalizumab) 150mg sc injection in Chinese patients with moderate to severe allergic asthma (≥6 years old) (project number 5007601), 1,000 yuan; PFOS regulates GSK

研究疾病：

中重度过敏性哮喘；过敏性鼻炎；腺样体肥大；阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Moderate to severe allergic asthma; allergic rhinitis; adenoid hypertrophy；Obstructive Sleep Apnea Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本课题通过观察符合使用奥马珠单抗治疗的中重度过敏性哮喘同时伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS的儿童在12周或16周内的有效性及安全性的真实世界研究，评价其治疗效果和安全性，评估其是否可降低中重度过敏性哮喘患儿伴随的过敏性鼻炎发作频次，以及对腺样体肥大和OSAS的发作严重程度的影响。对提高哮喘伴随的过敏性鼻炎患儿的生活质量具重要意义，并为制定相关专家共识和指南提供科学依据。  

Objectives of Study：

This project evaluates the effectiveness and safety of children with moderate to severe allergic asthma combined with allergic rhinitis, adenoid hypertrophy and OSAS in 12 weeks or 16 weeks in accordance with the treatment of omalizumab. Its therapeutic effect and safety, to evaluate whether it can reduce the frequency of allergic rhinitis in children with moderate to severe allergic asthma, and its influence on the severity of adenoid hypertrophy and OSAS. It is of great significance to improve the quality of life of children with allergic rhinitis accompanied by asthma, and provides a scientific basis for formulating relevant expert consensus and guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

研究方法：本研究设计为回顾性研究，数据来源于受试者门诊病历、住院病历，此次研究进行描述性数据分析。 （1）通过观察肺功能、呼出气一氧化氮及评估哮喘患儿症状及生活质量的各量表的动态变化，研究奥马珠单抗治疗后中国6岁以上中重度过敏性哮喘伴发过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS的儿童12或16周的疗效及对生活质量的影响。 （2）通过观察不良反应或不良事件发生率，研究奥马珠单抗治疗后6岁以上中重度过敏性哮喘伴发过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS的儿童的安全性。 （3）通过评估医疗花费、年因过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS的非计划门诊或急诊就诊率及因年过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS住院率，探讨奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘伴随过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS儿童对卫生经济学的影响。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Research method: This study is designed as a retrospective study. The data comes from the subjects' outpatient medical records and inpatient medical records. This study conducted a descriptive data analysis. (1) By observing the dynamic changes of lung function, exhaled nitric oxide, and assessing the symptoms and quality of life of children with asthma, the study of moderate to severe allergic asthma with allergies after omalizumab treatment in China The effect of rhinitis, adenoid hypertrophy and OSAS in children at 12 or 16 weeks and the impact on the quality of life. (2) By observing the incidence of adverse reactions or adverse events, study the safety of children over 6 years of age with moderate to severe allergic asthma with allergic rhinitis, adenoid hypertrophy and OSAS after treatment with omalizumab. (3) Exploring the treatment of omalizumab by evaluating medical expenses, annual unplanned outpatient or emergency visit rates for allergic rhinitis, adenoid hypertrophy, and OSAS, and hospitalization rates for annual allergic rhinitis, adenoid hypertrophy, and OSAS The impact of moderate to severe allergic asthma with allergic rhinitis, adenoid hypertrophy and OSAS children on health economics. 

纳入标准：

①　年龄在6 ~ 18岁，男女不限；
②　哮喘的诊断符合中国儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016年版），经第3级哮喘药物治疗能达到完全控制者为中度哮喘；经第4或第5级哮喘药物治疗能达到完全控制，或经过上述治疗仍不能完全控制者为重度哮喘；
③　可同时诊断为腺样体肥大和（或）OSAS；
④　可同时诊断为过敏性鼻炎；
⑤　变应原检测阳性：血清总IgE、皮肤点刺试验或特异性IgE（sIgE）阳
性；
⑥　所有患儿经吸入性糖皮质激素+长效支气管舒张剂常规治疗，控制不佳
≥3个月；
⑦　门诊或住院期间接受奥马珠单抗治疗。

Inclusion criteria

①　Age from 6 to 18 years old, regardless of gender;
②　The diagnosis of asthma complies with the Chinese Childrens Bronchial Asthma Diagnosis and Prevention Guidelines (2016 Edition). Those who can achieve complete control with the third-level asthma medication are moderate asthma; the fourth or fifth-level asthma medication can achieve complete control. Or those who cannot fully control after the above treatment are severe asthma;
③　Can be diagnosed as adenoid hypertrophy and/or OSAS at the same time;
④　 can be diagnosed as allergic rhinitis at the same time;
⑤　Allergen test positive: total serum IgE, skin prick test or specific IgE (sIgE) positive
sex;
⑥　All the children received conventional treatment with inhaled corticosteroids + long-acting bronchodilators, which were not well controlled
≥3 months;
⑦　 Receive omalizumab treatment during outpatient or hospitalization.

排除标准：

在研究期间参与其他治疗研究的临床试验。

Exclusion criteria：

Participate in clinical trials of other treatment studies during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥马珠单抗治疗组

样本量：

 30

Group：

Omalizumab treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院儿科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能及舒张试验检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function and diastolic test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FeNO 检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

FeNO test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生命质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma Quality of Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OSAS 相关检测和评分结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSAS-related testing and scoring results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

变应性鼻炎相关检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergic rhinitis related test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究设计为回顾性研究，数据来源于受试者门诊病历、住院病历，对于符合纳入标准的患者病例信息进行提取，此次研究进行描述性数据分析，没有随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is designed as a retrospective study. The data comes from the subjects' outpatient medical records and inpatient medical records. The case information of patients who meet the inclusion criteria is extracted. This study conducts descriptive data analysis.No random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历系统采集相关数据，由北京大学第一医院统一采购的EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF to collect data and manage them by the EDC system purchased by Peking University First Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 15:07:19