ChiCTR2100045447 版本V1.3 版本创建时间2021/11/29 00:18:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-20 16:21:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剖宫产术后硬膜外镇痛与静脉镇痛对产妇肠道快速康复差异的临床研究

Public title：

Clinical study on the difference between epidural analgesia and intravenous analgesia in the rapid recovery of the parturient intestines after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产术后硬膜外镇痛与静脉镇痛对产妇肠道快速康复差异的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the difference between epidural analgesia and intravenous analgesia in the rapid recovery of the parturient intestines after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许巧巧 

研究负责人：

许巧巧 

Applicant：

Xu Qiaoqiao 

Study leader：

Xu Qiaoqiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18771006963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18771006963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiaoqiaoxu@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoqiaoxu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430032

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20210129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83663625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

产妇产后肠道快速康复  

Target disease：

the rapid recovery of the parturient intestines after cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用胃超声技术比较剖宫产术后硬膜外镇痛与静脉镇痛对产妇胃肠道快速康复差异的临床研究，为优化孕产妇围产期营养代谢及加速康复外科饮食方案提供参考。  

Objectives of Study：

Using gastric ultrasound technology to compare the difference of epidural analgesia and intravenous analgesia on the rapid recovery of the gastrointestinal tract of the parturients after cesarean section, to provide reference for the optimization of perinatal nutrition metabolism and the dietary program of ERAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-40岁；
2.足月待产孕妇（孕周38周以上）；
3.入院检查及麻醉评估可进行椎管麻醉；
4.ASA（美国麻醉医师学会患者状态评估分级）I—II级。

Inclusion criteria

1. Aged 20-40 years;
2. Parturients over 38 weeks;
3. Spinal anesthesia could be performed for admission examination and anesthesia evaluation;
4. ASA I - II.

排除标准：

1.既往胃肠道手术史;
2.幽门梗阻;
3.反流性食管炎等胃部疾病;
4.胃动力异常患者;
5.近期服用影响胃肠动力的药物;
6.糖尿病史;
7.孕前BMI>25Kg/m^2;
8.近期有重大疾病及手术史;　
9.手术麻醉行椎管内麻醉失败.

Exclusion criteria：

1. Past gastrointestinal surgery history;
2. Pyloric obstruction;
3. Stomach diseases such as reflux esophagitis;
4. Patients with abnormal gastric motility;
5.Recently taking drugs that affect gastrointestinal motility;
6. History of diabetes;
7. BMI before pregnancy>25Kg/m^2;
8. Recent history of major diseases and operations; 　
9.Surgical anesthesia failed intraspinal anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硬膜外镇痛组

样本量：

 60

Group：

Epidural analgesia

Sample size：

干预措施：

术后硬膜外镇痛

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

Epidural analgesia after cesarean section

Intervention code：

组别：

静脉镇痛组

样本量：

 60

Group：

Intravenous analgesia

Sample size：

干预措施：

术后静脉镇痛

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

Intravenous analgesia after cesarean section

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃窦面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

cross-sectional area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法是由计算机软件程序生成的随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random method is a table of random numbers generated by a computer software program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以文件方式上次原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will shared within 6 months after completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一，数据采集和记录：由研究小组CRF人员根据每例病例具体情况登记采集； 二，电子采集和管理：小组长负责文书工作转为电子数据库及管理，研究负责人统一管理及数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data collection and record： The CRF of the research team charges collection according to the specific situation of each case. II. Electronic collection and management: the group leader is responsible for the transfer of paperwork to electronic database and management, and the research leader is responsible for the unified management and data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-15 08:51:08