ChiCTR-IOR-17011438 版本V1.0 版本创建时间2017/06/22 16:40:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17011438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-05-19 20:26:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“补肾生髓成肝”的肝癌第二级预防方案的临床试验

Public title：

Clinical trial of the second level prevention of liver cancer based on “tonifying the kidney to promote liver regeneration and repair by affecting stem cells and their microenvironment”

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“补肾生髓成肝”的肝癌第二级预防方案的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of the second level prevention of liver cancer based on “tonifying the kidney to promote liver regeneration and repair by affecting stem cells and their microenvironment”

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2015年度国家中医临床研究基地业务建设第二批科研专项JDZX2015172

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶之华 

研究负责人：

李瀚旻 

Applicant：

Zhihua Ye 

Study leader：

Hanmin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 027-88929185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 027-88929180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 027-88929180

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yesai723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihanmin69@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路花园山4号

Applicant address：

4 Huanyuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

4 Huanyuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430061

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZY2016-C60-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Traditional Chinese Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Huanyuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Huanyuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

2015年度国家中医临床研究基地业务建设第二批科研专项JDZX2015172

Source(s) of funding：

National Chinese Medicine Clinical Research Base Construction (HuBei), JDZX2015172

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过用地五养肝方、抗毒软坚胶囊加味方，与现有手术切除后治疗方案对比研究，以达到改善肝再生微环境降低肝癌手术后肝癌复发率和转移率的作用。  

Objectives of Study：

Through the use of the modified formula of Diwu Yanggan and Kangdu Ruanjian to comparative study with the existing scheme after surgical resection treatment, in order to improve the microenvironment of liver regeneration after liver surgery to reduce the recurrence rate and metastasis rate effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、小肝癌首次根除术后;
2、有相关病毒性肝炎病史；
3、年龄18周岁以上；

Inclusion criteria

(1) Patients with the first redical resection of small liver cancer;
(2) Patients with a history of viral hepatitis;
(3) The age over 18 years old.

排除标准：

①年龄不足18岁；
②严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病、精神病患者；
③妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
④过敏体质，或对多种药物过敏者；
⑤因为各种因素而影响资料收集者；
⑥不能合作和(或)不愿意合作者。

Exclusion criteria：

(1) Patients were diagnosed as liver cancer, serious disease of cardiovascular and cerebrovascular diseases, lung, kidney, endocrine and hematopoietic system,or mental illness;
(2) Women who have been pregnant or are prepared for pregnancy, or women in lactation;
(3) Patients with allergic constitution, or allergic to a variety of drugs;
(4) Patients with various factors affecting the data collection;
(5) Patients cannot cooperate and (or) not willing to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine comprehensive treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基于地五养肝及抗毒软坚加味方的综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive treatment based on the modified prescription of Diwu Yanggan and Kangdu Ruanjian

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝癌复发率及转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate and metastasis rate of liver cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatitis B virus DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatitis B virus maker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医师用随机号生成系统产生随机号分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by a physician with random number generation system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://180.169.35.91:8086/pro/login/login.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://180.169.35.91:8086/pro/login/login.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究同时采用电子病历观察表，课题中心主要研究者指定1人担任“电子病历观察表录入员”工作，负责初审研究病历的记录以及登记填报电子病例观察表的工作

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used electronic medical to record observation table.And the main researcher of Subject Center assigned 1 people as "electronic medical records observation table entry clerk", who is responsible for the preliminary examination of medical records and registration of observation sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-19 20:26:08