ChiCTR2100045432 版本V1.4 版本创建时间2021/11/28 16:32:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-19 17:07:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

D-CLAG方案治疗儿童复发难治急性髓系白血病的临床研究

Public title：

the clinical research of D-CLAG regimen in the treatment of children with refractory or relapsed acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良D-CLAG方案治疗儿童复发难治急性髓系白血病的临床研究

Scientific title：

the clinical research of modified D-CLAG regimen in the treatment of children with refractory or relapsed acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娜 

研究负责人：

张娜 

Applicant：

Zhang Na 

Study leader：

Zhang Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18101887300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18101887300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 abczhangna@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 abczhangna@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市北京西路1400弄24号

研究负责人通讯地址：

上海市北京西路1400弄24号

Applicant address：

24 1400th Lane, Beijing Road West, Shanghai

Study leader's address：

24 1400th Lane, Beijing Road West, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Shanghai Children's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021R017-F01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

于广军

Contact Name of the ethic committee：

Yu Guangjun

伦理委员会联系地址：

上海市泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市北京西路1400弄24号

Primary sponsor's address：

24 1400th Lane, Beijing Road West, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

北京西路1400弄24号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Address：

24 1400th Lane, Beijing Road West

经费或物资来源：

上海市儿童医院

Source(s) of funding：

Shanghai Children's Hospital

研究疾病：

复发/难治急性髓系白血病  

Target disease：

Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.明确改良D-CLAG方案在儿童复发难治AML获得再诱导缓解的可行性和安全性。 2.通过D-CLAG方案在RR-AML中的研究，确定去甲基化药物在RR-AML中作用。  

Objectives of Study：

1. To investigate the feasibility and safety of modified D-CLAG regimen in the reinduction of children with relapsed and refractory AML. 2. To determine the role of demethylation drugs in the study of D-CLAG regimen in the children with RR-AML.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. RR-AML包括粒细胞肉瘤和MDS-RAEBT；
2. 年龄小于18岁；
3. 取得监护人或/和患儿同意，并在知情同意书上签名;
4. 预计生存时间大于3个月者。

Inclusion criteria

1. Relapsed or refractory AML included granulocytic sarcoma and MDS-RAEBT;
2. Aged <= 18 years old;
3. Obtain the consent of the guardian or/and the child, and they sign the informed consent form;
4. The estimated survival time was more than 3 months.

排除标准：

1.幼年粒单核细胞白血病（Juvenile myelomonocytic leukemia，JMML）；
2.范可尼贫血继发的AML；
3.Down syndrome继发的AML；
4.其他任何先天性疾病继发的AML；
5.只做暂时性化疗、放疗或免疫治疗，而不接受按照治疗方案进行系统治疗；
6.具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性。
7.营养状态极差，重症感染，心功能不全，不能耐受化疗者。

Exclusion criteria：

1. Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML);
2. AML secondary to Fanconi anemia (FA);
3. AML secondary to Down syndrome;
4. AML secondary to any other congenital disease;
5. Only temporary chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy, but not systematic treatment according to the treatment plan;
6. Coexisting diseases or mental diseases with any significant abnormality affect the life safety and compliance of patients.
7. Patients with poor nutritional status, severe infection, cardiac insufficiency, and unable to tolerate chemotherapyts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-12 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-12 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

D-CLAG方案

干预措施代码：

Intervention：

D-CLAG regime

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

minimal residual disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

突变基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

mutate gene

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

不适用

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2024年6月后在文章发表的杂志上共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

原始数据将在已发布的杂志中共享

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

病例记录表

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-14 09:51:07