ChiCTR2100045422 版本V1.3 版本创建时间2021/11/28 13:07:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-17 19:40:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于一站式门静脉、 肝静脉 CTA 与肝 CTP 的三维血流动力学模型精准评估 TIPS 手术患者门静脉压力与肝血流灌注的前瞻性研究

Public title：

a prospective study on accurate evaluation of portal venous pressure and hepatic perfusion in TIPS patients based on three-dimensional hemodynamic model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于一站式门静脉、 肝静脉 CTA 与肝 CTP 的三维血流动力学模型精准评估 TIPS 手术患者门静脉压力与肝血流灌注的前瞻性研究

Scientific title：

a prospective study on accurate evaluation of portal venous pressure and hepatic perfusion in TIPS patients based on three-dimensional hemodynamic model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕跃 

研究负责人：

李勇刚 

Applicant：

Teng Yue 

Study leader：

Li Yonggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13771767132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13776006850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tengyue@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyonggang224@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号苏州大学附属第一医院放射科

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号苏州大学附属第一医院放射科

Applicant address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215006

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）伦研批第003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱雪松

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xuesong

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号苏州大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

2018苏州市科教兴卫临床诊疗技术专项2019001308020001

Source(s) of funding：

2018 Suzhou science and education clinical diagnosis and treatment technology project2019001308020001

研究疾病：

肝硬化、门静脉高压、食道胃底静脉曲张、消化道大出血  

Target disease：

Cirrhosis, Portal Hypertension, esophagus-gastric fundus varicose, massive hemorrhage of gastrointestinal tract

研究疾病代码：

ICD:K70.9

Target disease code：

ICD:K70.9

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 本研究利用一站式门静脉-肝静脉 CTA 和肝脏 CT 灌注扫描技术， 建立基于计算流体力学的门静脉-肝静脉血流动力学模型。 2. 基于门静脉-肝静脉血流动力学模型和肝脏灌注成像， 在 TIPS 术前无创评估门静脉压力、 门静脉压力梯度（ PPG）、 和肝静脉压力梯度（ HVPG） 和肝脏各段的灌注水平。 同时为 TIPS 操作者提供可视化的三维模型， 用于判断从肝静脉穿 刺门静脉的最佳途径。 3. 在一站式门静脉-肝静脉 CTA 和肝脏 CT 灌注扫描技术， 在 TIPS 术后无创测量门静脉压力梯度（ PPG）， 计算肝脏各段应用灌注水平， 评估 TIPS 术后的肝脏血流动力学变化， 发现和预测术后并发症。  

Objectives of Study：

1. In this study, one-stop portal vein hepatic vein CTA and liver CT perfusion scanning technology were used to establish portal vein hepatic vein hemodynamic model based on computational fluid dynamics. 2. Based on the portal vein hepatic vein hemodynamic model and liver perfusion imaging, the portal vein pressure, portal vein pressure gradient (PPG), and hepatic vein pressure gradient (HVPG) and liver perfusion level were evaluated before TIPS. At the same time, a visual three-dimensional model is provided for TIPS operators to determine the best way to puncture portal vein from hepatic vein. 3. In the one-stop portal vein hepatic vein CTA and liver CT perfusion scanning technology, the portal vein pressure gradient (PPG) was measured noninvasively after TIPS, the perfusion level of each segment of the liver was calculated, the hepatic hemodynamic changes after TIPS were evaluated, and the postoperative complications were found and predicted.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.门静脉高压拟行TIPS术的患者；
2.年龄>18 岁至﹤80 岁的患者；
3.同意参与本研究，并签署本研究知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with portal hypertension scheduling for TIPS;
2. Patients aged > 18 and < 80 years;
3. Patients who agreed to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

1.既往已行TIPS手术的患者；
2.既往有使用碘对比剂出现中、重度不良反应者；
3.甲状腺功能亢进而未治愈者；
4.估算肾小球滤过率（eGFR）＜45 ml/(min·l.73m2)；
5.肝脏肿瘤患者；
6.既往行肝动脉栓塞术的患者；
7.肝移植术后患者；
8.妊娠或无法确认是否妊娠。

Exclusion criteria：

1. Patients who had previously TIPS operation ;
2. Patients who had had moderate or severe adverse reactions with iodine contrast agent;
3. Patients with hyperthyroidism but not cured;
4. Estimated glomerular filtration rate (EGFR) < 45 ml / (min · L · 73 m2);
5. Patients with liver tumor;
6. Patients with previous hepatic artery embolization;
7. Patients underwent liver transplantation;
8. Pregnancy or undetermined pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-12 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-12 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 98

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝动脉分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic artery fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均通过时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average transit time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强化积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Strengthen points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均斜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average slope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门静脉压力梯度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Portal pressure gradient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝静脉压力梯度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic vein pressure gradient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开，使用ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete via Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-14 08:22:07