ChiCTR2100045427 版本V1.3 版本创建时间2021/11/28 12:48:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-28 12:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Corail revision 股骨柄在髋关节翻修术中的应用：一项多中心随机对照研究

Public title：

Application of corail revision femoral stem in revision of hip joint: a multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Corail revision 股骨柄在髋关节翻修术中的应用：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Application of corail revision femoral stem in revision of hip joint: a multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辛鹏 

研究负责人：

张国强 

Applicant：

Xin Peng 

Study leader：

Zhang Guoqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18813291685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601210743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinpengcn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gqzhang301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号301医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号301医院

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2020-544-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学白求恩第一医院

具体地址：

新民大街71号

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The Southwest Hospital of AMU

Address：

30 Gaotanyanzheng Street, Shapingba District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

髋关节疾病  

Target disease：

hip disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察Corail Revision股骨柄在髋关节翻修术中应用的临床效果。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Corail Revision femoral stem in revision hip joint surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者年龄在 18-75 岁;
2.受试者骨骼发育正常;
3.受试者应具有全髋关节翻修手术适应证;
4.受试者愿意并签署知情同意书;

Inclusion criteria

1. Subjects are 18-75 years old;
2. Subjects have normal bone development;
3. Subject should have indications for revision total hip arthroplasty;
4. Subjects are willing to sign the informed consent;

排除标准：

1. 受试者因为神经肌肉功能不全；
2. 受试者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
3. 酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
4. 肥胖BMI＞35；
5. 血糖血压控制不佳；
6. 受试者对植入的材料有过敏史；
7. 髋关节存在活动性感染；
8. 髋关节周围有严重的骨病、肿瘤；
9. 全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足2年；
10. 受试者入选前仍在参加其他临床研究；
11. 受试者合并的其他疾病不能配合随访；
12. 受试者依从性差；
13. 其他认为不适合本临床试验的情形。

Exclusion criteria：

1. The subject is due to neuromuscular insufficiency;
2. The subject is mentally incapable or unable to understand the requirements for study participation;
3. Alcoholics or drug addicts or substance abusers;
4. Obesity BMI > 35;
5. Poor control of blood glucose and blood pressure;
6. The subject has a history of allergy to the implanted materials;
7. Active infection of hip joint;
8. Severe bone disease and tumor around hip joint;
9. The life expectancy of patients who cannot tolerate surgery for other systemic diseases is less than 2 years;
10. Subjects were still participating in other clinical studies before being enrolled;
11. Other diseases associated with the subjects could not cooperate with the follow-up;
12. Poor compliance of subjects;
13. Other circumstances deemed inappropriate for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Corail revision组

样本量：

 51

Group：

Corail revision group

Sample size：

干预措施：

Corail revision股骨柄

干预措施代码：

Intervention：

Corail Revision femoral stem

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

股骨远端固定柄

干预措施代码：

Intervention：

femoral stem of distal fixation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Southwest Hospital of AMU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiographic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按入选顺序进行编号，试验负责人通过计算机进行随机化，将受试者分入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were numbered in the order of inclusion, and the leader of the study randomly assigned the subjects to the test group or the control group through a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用CRF和EDC两种方式，保存于各研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by CRF and EDC and stored in each research center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-14 08:36:13