ChiCTR2100053742 版本V1.0 版本创建时间2021/11/28 09:40:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-28 09:39:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童行为心理之干预调查研究

Public title：

A study on the intervention of children's behavior and psychology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童行为心理之干预调查研究

Scientific title：

A study on the intervention of children's behavior and psychology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈士涵 

研究负责人：

江宜珍 

Applicant：

Shih-Han Chen 

Study leader：

Yi-Chen Chiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13192671490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17859729272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 909437292@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jyj@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路曾宪梓楼332室

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路曾宪梓楼332室

Applicant address：

Office 332, Zengxianzi Building, Xiang'an South Road, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

Office 332, Zengxianzi Building, Xiang'an South Road, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XDYX2021033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈彬彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin-Bin Chen

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市翔安区厦门大学医学院爱礼楼208室

Contact Address of the ethic committee：

Office 208, Ai Li Building, School of Medicine, Xiamen University, Xiang'an South Road, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0592-2183380

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xdyxyky@126.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学曾宪梓楼332室

Primary sponsor's address：

Office 332, Zengxianzi Building, Xiang'an South Road, Xiang'an District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学公共卫生学院

具体地址：

翔安区香山街道

Institution
hospital：

School of Public Health, Xiamen University

Address：

Xiangshan Street, Xiang'an District

经费或物资来源：

中国人口福利基金会

Source(s) of funding：

China Population Welfare Foundation

研究疾病：

心理健康  

Target disease：

Mental Health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.了解儿童的心理健康的状况，探讨儿童与父母在心理健康状况上之关联性并找出影响儿童心理健康之因素； 2.着力于发展儿童学习焦虑与学习适应情绪的亲师生三方配对量表，利用亲师三方配对方法揭示家庭因素和学校因素对小学生学习焦虑与学习适应产生的重要影响，探索性发现可较大程度影响孩子学习焦虑与学习适应情绪的家庭特质和学校因素并提出对策与建议。为后续设计儿童行为与家庭教养模式干预试验提供实证依据； 3.结合本团队前期研发产品及干预活动经验，以仅针对儿童和家庭互动形式开展一些帮助家长及孩子促进家庭和谐与身心健康的教学活动，并搭配量表测评干预效果，切实引导儿童心理健康促进，缓解其学习焦虑，倡导发挥儿童在家庭中的作用，促进家庭幸福健康。  

Objectives of Study：

1. To understand the state of children's mental health, to explore the correlation between children's and parents' mental health status and to identify the factors affecting children's mental health. 2. To develop a parent-teacher-student dyadic scale for children's learning anxiety and learning adjustment; to use the parent-teacher dyadic method to reveal the important influence of family and school factors on elementary school children's learning anxiety and learning adjustment; to explore and identify family traits and school factors that can influence children's learning anxiety and learning adjustment to a greater extent; and to propose countermeasures and recommendations. To provide an empirical basis for the subsequent design of an intervention trial on child behavior and family parenting patterns. 3. Combining our team's experience in developing products and intervention activities, we will conduct some teaching activities to help parents and children promote family harmony and physical and mental health in the form of interaction with children and families only, and measure the intervention effects with scales to effectively guide children's mental health promotion, alleviate their learning anxiety, advocate the role of children in the family, and promote family happiness and health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

厦门市演武小学的一年级、及厦门市鼓浪屿人民小学全校的一至六年级的共计12个班级的全体学生以及学生家长。

Inclusion criteria

All the students and their parents from the first grade of Xiamen Yanwu Primary School and the first to sixth grade of Xiamen Gulangyu People's Primary School.

排除标准：

家长未签署知情同意书之学生;厦大延时创意幸福课缺课之学生

Exclusion criteria：

Students whose parents have not signed the informed consent form;Students who missed the extended creative happiness class at XU

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-22 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-17 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 178

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

厦大延时创意幸福课

干预措施代码：

Intervention：

Extended Creative Happiness Class at XU

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 178

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市鼓浪屿人民小学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiamen Gulangyu People's Primary School

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市演武小学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiamen Yanwu Primary School

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-competence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

课堂焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Class Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

作业焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homework Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

考试焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family Support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭互动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family Interaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母参与

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parental involvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭冲突

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family conflict

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母监督

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parental Supervision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

处罚方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Punishment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交孤寂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Loneliness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体育活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

"双减"政策影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of the ''double reduction'' policy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活幸福感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Happiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无法忍受不确定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intolerance of Uncertainty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

问卷星:https://www.wjx.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

WJX:https://www.wjx.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷调查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-28 09:39:11