ChiCTR2100045516 版本V1.7 版本创建时间2021/11/27 13:52:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-18 15:34:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期静脉应用艾司洛尔对急性ST段抬高型心肌梗死患者直接PCI术后的心脏保护作用

Public title：

The effect of early intravenous esmolol on myocardial protection after direct PCI in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期静脉应用艾司洛尔对急性ST段抬高型心肌梗死患者直接PCI术后的心脏保护作用：一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

The effect of early intravenous esmolol on myocardial protection after direct PCI in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: single-center, randomized, single-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨树涵 

研究负责人：

杨树涵 

Applicant：

Yang Shuhan 

Study leader：

Yang Shuhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18336089638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18336089638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoukoyang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoukoyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 新乡市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Applicant address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, Henan

Study leader's address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 453000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 453000

申请人所在单位：

新乡市中心医院

Applicant's institution：

Xinxiang Central Hospital

研究负责人所在单位：

新乡市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xinxiang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡市中心医院

Primary sponsor：

Xinxiang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Primary sponsor's address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡市中心医院

具体地址：

卫滨区金穗大道56号

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的是与安慰剂相比早期静脉应用艾司洛尔是否具有以下优势： 1.缩小心肌梗死面积； 2.安全性好，不增加心源性休克的风险； 3.改善6个月主要不良心脑血管事件（MACCE），包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建、脑卒中及因心力衰竭住院。  

Objectives of Study：

The objective of the study was to determine whether early intravenous administration of esmolol had any of the following advantages compared with placebo: 1.Minimize myocardial infarction size; 2.Good safety, without increasing the risk of cardiogenic shock; 3.Improved major cardiac and cerebrovascular events (MACCE) at 6 months, including cardiovascular death, recurrent myocardial infarction, emergency coronary revascularization, stroke and hospitalization for heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上；
2.梗死性胸痛发作在 24 小时以内；
3.完成直接PCI的急性前壁ST段抬高型心肌梗死；
4.常规心电图 2 个或以上相邻胸前导联 ST 段抬高>=0.2mV，或新发左束支传导阻滞；
5.自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >18 years old ;
2.The onset of attack of infarct chest pain was less than 24 hours;
3.Acute anterior ST-segment elevation myocardial infarction after direct PCI;
4.Conventional ECG ST segment elevation >=0.2mV in 2 or more adjacent thoracic leads, or new left bundle branch block;
5.Voluntarily participate in the study and have signed the informed consent.

排除标准：

1.因 STEMI 已处于生命垂危状态；
2.有长时间（大于 20 分钟）的心肺复苏者；
3.明显心功能衰竭患者（Killip 3级或以上）；
4.有明确机械并发症者（包括室间隔穿孔，或乳头肌腱束断裂，或左室游离壁正在或已经破裂）；
5.血压低于100/60mmHg患者；
6.存在II度及以上房室传导阻滞或心率低于65次/分患者；
7.存在快速性恶性心律失常者；
8.近1个月内有脑血管、胃肠道、呼吸道、泌尿道或其他器官出血病史者；
9.目前仍有任何部位的活动性出血（包括月经期）者；
10.已知出血体质、或严重止血与凝血功能障碍者；
11.正在使用治疗剂量的抗凝药（如华法林或新型抗凝剂）者；
12.严重肝、肾功能不全[ALT >=5 ULN（Upper Limit of Normal），Cr> 134μmol/L（2mg/dl）或 eGFR<45ml/min/1.73m^2]者；
13.严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）支气管哮喘或呼吸衰竭者；
14.严重感染者；
15.严重虚弱者，如恶液质；
16.神经精神系统疾病者；
17.恶性肿瘤者；
18.其他预期生存期小于 6个月的病理生理状态者；
19.对本研究药物成分过敏者；
20.妊娠或哺乳期妇女；
21.存在CMR检查禁忌症患者（包括体内有磁性金属物或幽闭恐惧症等）；
22.患有其他不适合参加临床研究的疾病者。

Exclusion criteria：

1.Suffered from life-threatening condition due to STEMI;
2.Patients have prolonged CPR (more than 20 minutes);
3.Patients with significant heart failure (Killip grade 3 or above);
4.Definite mechanical complications (including ventricular septal perforation, or rupture of the tendon bundle of the nipple, or ongoing or rupture of the left ventricular free wall);
5.Blood pressure < 100/60 mmHg;
6.Patients with ATrioventricular block II or above or heart rate lower than 65 beats/min;
7.The presence of tachycardia malignant arrhythmia;
8.History of bleeding in cerebrovascular, gastrointestinal, respiratory, urinary tract or other organs within 1 month;
9.Current active bleeding in any part (including menstrual period);
10.People with known bleeding constitution, or severe hemostasis and coagulation dysfunction;
11.Patients are using therapeutic doses of anticoagulants (e.g. Warfarin or new anticoagulants);
12.Severe hepatic and renal insufficiency [ALT >=5 ULN (Upper Limit of Normal), Cr> 134μmol/L (2mg/dl) or eGFR<45ml/min/1.73m^2];;
13.Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD),bronchial asthma and respiratory failure;
14.Severe infection;
15.Severe weakness, such as bad liquid quality;
16.Neuropsychiatric diseases;
17.Malignant tumor;
18.Other pathophysiological conditions with an expected survival period of less than 6 months;
19.People who are allergic to the drug ingredients in this study;
20.Pregnant or lactating women;
21.Patients with contraindications for CMR examination (including magnetic metals or claustrophobia);
22.People suffering from other diseases that are not suitable for participating in clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 143

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司洛尔注射液 2ml：0.2g

干预措施代码：

Intervention：

Esmolol injection 2ml: 0.2g

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 143

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂组，0.9%氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

Placebo group, 0.9% sodium chloride injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏磁共振（CMR ) 心肌梗死质量（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac magnetic resonance (CMR) myocardial infarction quality (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后5+-2天

测量方法：

心脏磁共振

Measure time point of outcome：

5+-2 d after surgery

Measure method：

Cardiac magneticl resonance

指标中文名：

主要不良心脑血管事件（MACCE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiac and cerebrovascular event（MACCE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）曲线下面积（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the Curve (AUC) of creatine kinase isoenzyme (CK-MB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后即刻0h，6h、12h、18h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after PCI, 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h

Measure method：

指标中文名：

心脏肌钙蛋白I的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve of cardiac troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后即刻0h，6h、12h、18h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after PCI, 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周，术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 week, postoperative 6 months

Measure method：

指标中文名：

微血管阻塞质量（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of microvascular obstruction (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌内出血质量（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of internal myocardial bleeding (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2.5 CK-MB、cTn I 峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

2.5 peak values of CK-MB and cTn I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 72h 内最高水平

测量方法：

Measure time point of outcome：

The highest levels within 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

心电图 ST 段回落程度（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST-segment regression degree of ELECTROcardiogram (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前-术后 60min/术前，术前-术后 72h/术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative - postoperative 60min/ preoperative, preoperative -postoperative 72h/ preoperative

Measure method：

指标中文名：

心肌补救指数（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial recovery index (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿质量（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edema quality (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-systolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个终点事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中、 紧急血运重建、因心力衰竭住院）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single end point events (including cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, emergency revascularization, and hospitalization for heart failure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性心律失常，NT-proBNP，HsCRP

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Malignant arrhythmia, NT-proBNP, HsCRP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用数字随机表法。所有完成直接PCI治疗(直接PCI)的前壁STEMI患者在回到心血管重症监护病房（CCU）后，对经主管医生检查符合研究方案的患者，随机抽取装有随机信息的密封信封，按 1:1 进行随机分组和药物分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The numerical random table method was used in the study. After returning to the cardiovascular intensive care unit (CCU), all anterior STEMI patients who had completed direct PCI were randomized to a 1:1 randomized grouping and drug allocation for those patients who had met the study protocol and had be

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有研究数据计划在研究结束后6个月内（2024.6）在临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All the dataare scheduled to disclose within 6 months after the end of the trial (Jun 2024) in clinical trials management public platform (http://www.medresman.org.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理将采用病例记录表和电子采集和管理系统相结合的方法。即每个病例完成后均有一张病例记录表，最后把所有病例记录表录入电子采集和管理系统（ResMan）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be based on the combination of Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capure(EDC) .That is, each case is completed with CRF, and finally all CRF are entered into the EDC (ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-18 00:38:52