ChiCTR2100045509 版本V1.8 版本创建时间2021/11/27 11:08:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-27 11:07:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 OCTA评估有氧运动对开角型青光眼患者视乳头及黄斑区血流的影响

Public title：

Evaluate the effect of aerobic exercise on the blood flow of visual papilla and macula in patients with open-angle glaucoma by OCTA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OCTA评估有氧运动对开角型青光眼患者视乳头及黄斑区血流的影响

Scientific title：

Evaluate the effect of aerobic exercise on the blood flow of visual papilla and macula in patients with open-angle glaucoma by OCTA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂莉 

研究负责人：

聂莉 

Applicant：

Nie Li 

Study leader：

Nie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15068852012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15068852012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 26780197@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 26780197@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

270 College Road West, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

270 College Road West, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 College Road West, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 College Road West

经费或物资来源：

温州市科技局

Source(s) of funding：

Wenzhou Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

原发性开角型青光眼  

Target disease：

primary open angle glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究运动对开角型青光眼黄斑区及视乳头血流的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of exercise on blood flow in macular area and visual papilla in open-angle glaucoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

原发性开角型青光眼：
1.原发性开角型青光眼患者；
2.屈光介质透明；
3.年龄大于18周岁，小于45周岁。
正常对照组：
1.屈光介质透明；
2.年龄大于18周岁，小于45周岁。

Inclusion criteria

Primary open-angle glaucoma:
1.Patients with primary open-angle glaucoma;
2.The refractive medium is transparent;
3.The age is more than 18 years old and less than 45 years old.
Normal control group:
1.The refractive medium is transparent;
2.The age is more than 18 years old and less than 45 years old.

排除标准：

1.合并患有其他眼部疾病的原发性开角型青光眼；
2.屈光介质混浊，影响到观察眼底的患者；
3.不能固视的患者；
4.高度远视或近视(大于等于球镜屈光度+8.00D或-8.00D)
5.角膜或视网膜病理改变；
6.患有心血管及其他重大全身疾病。
7.无行为能力和限制行为能力者。

Exclusion criteria：

1.Primary open-angle glaucoma with other eye diseases;
2.The refractive medium is turbid, which affects the observation of the fundus;
3.Patients who cannot fix their eyes;
4.High hyperopia or nearsightedness (more than or equal to spherical lens diopter +8.00D or -8.00D);
5.Pathological changes of cornea or retina;
6.Suffer from cardiovascular and other major systemic diseases;
7.Persons with incapacity and limited capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-20 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-20 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性开角型青光眼组

样本量：

 20

Group：

Primary open angle glaucoma group

Sample size：

干预措施：

有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

aerobic exercise

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 20

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

aerobic exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视盘血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow in optic disc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow in macula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn>

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Public management platform for clinical trials, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：病历记录表； 2.数据管理：临床研究公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection: Case Record Form, CRF; 2.Data management: Clinical research public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-18 00:21:06