ChiCTR-RRC-17011586 版本V1.0 版本创建时间2017/06/07 12:12:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RRC-17011586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-07 12:10:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清Betatrophin水平与2型糖尿病发病风险关系的巣氏病例对照研究

Public title：

Serum betatrophin concentrations and risk of developing diabetes: a nested case–control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清Betatrophin水平与2型糖尿病发病风险关系的巣氏病例对照研究

Scientific title：

Serum betatrophin concentrations and risk of developing diabetes: a nested case–control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 徐州市科技计划项目(KC16SL133)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡浩 

研究负责人：

王昭玲 

Applicant：

Hu Hao 

Study leader：

Wang Zhaoling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13685135953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13852103069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18361811955@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dyywzl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市中山北路19号，徐州市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市中山北路19号，徐州市第一人民医院

Applicant address：

19 North Zhongshan Road, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

19 North Zhongshan Road, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省徐州市第一人民医院

Applicant's institution：

the First People's Hospital of Xuzhou, Jiangsu

研究负责人所在单位：

江苏省徐州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People's Hospital of Xuzhou, Jiangsu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市第一人民医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical research ethics committee of First People' hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省徐州市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People's Hospital of Xuzhou, Jiangsu

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市中山北路19号

Primary sponsor's address：

19 North Zhongshan Road, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

江苏省徐州市第一人民医院

具体地址：

江苏省徐州市中山北路19号

Institution
hospital：

the First People' Hospital of Xuzhou, Jiangsu Province

Address：

19 North Zhongshan Road, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

徐州市科技计划项目(KC16SL133)

Source(s) of funding：

Science and technology planning project of Xuzhou (KC16SL133)

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索血清Betatrophin水平在预测2型糖尿病发病风险中的作用。  

Objectives of Study：

To determine whether serum betatrophin levels could be a predictive marker for the development of diabetes in people without diabetes at baseline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2011年-2012年为第一阶段， 4802位社区常住居民参加研究。2015年-2016年为第二阶段，有4274名居民得到再次调查。本巣氏病例对照研究基于该流行病学调查。以第一阶段为基线数据，第二阶段为随访数据。纳入标准为两阶段均参加者。第一阶段，糖耐量正常者共3273人；第二阶段，新发2型糖尿病者共154人。对这每一位新发2型糖尿病患者，我们根据年龄、体重指数、空腹血糖、2h血糖的倾向性评分按照1:1的比例配对一名糖耐量正常者。

Inclusion criteria

A total of 4802 subjects participated in the initial (first phase) study that was performed between 2011 and 2012. Follow-up of these participants takes place at 4-year intervals. A total of 4274 individuals participated in both the first phase (2011–2012, used as baseline in the present analysis) and second phase (2015–2016, used as follow-up in the present analysis) of the study. Of the 3273 participants with normal glucose tolerance at baseline, we selected all those who developed type 2 diabetes (n=154) during a 4-year follow up. For each of these individuals, we selected a control group (with normal glucose tolerance) with a propensity score matching at a 1:1 ratio. Control subjects were matched for age, gender, fasting plasma glucose levels and 2h plasma glucose.

排除标准：

缺少人体测量学指标和/或实验室检查；第一阶段已明确诊断为糖耐量异常或糖尿病者。

Exclusion criteria：

Subjects lacking laboratory or anthropometric data and those with known or newly diagnosed diabetes or prediabetes in the baseline study were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2017-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2017-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

 154

Group：

Type 2 diabetes group

Sample size：

干预措施：

调查表

干预措施代码：

Intervention：

Administering the questionnaire

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 154

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

调查表

干预措施代码：

Intervention：

Administering the questionnaire

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First People’ Hospital of Xuzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清Betatrophin水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum betatrophin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态模型评估的胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2型糖尿病发病情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rates of type 2 diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束的6个月内，采用中国临床试验注册中心公共管理平台及时公开原始数据和研究计划书。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be delivered through Clinical Trial Management Public Platform (ResMan) within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录数据以纸质版保存于内分泌科资料室内，同时录入EXCEL以电子版形式保存于内分泌科,最终通过ResMan上传。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data which were recorded using papers and EXCEL would be saved in endocrinology department, and would finally be uploaded through ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-07 12:10:53