ChiCTR2100045719 版本V1.2 版本创建时间2021/11/26 18:03:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-26 18:00:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下肢外骨骼运动康复训练机器人用于改善脑卒中偏瘫患者下肢运动功能的技术

Public title：

The technology of lower-extremity exoskeleton motor rehabilitation training robot to improve lower-extremity motor function of stroke patients with hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢外骨骼运动康复训练机器人用于改善脑卒中偏瘫患者下肢运动功能的技术

Scientific title：

The technology of lower-extremity exoskeleton motor rehabilitation training robot to improve lower-extremity motor function of stroke patients with hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐雁 

研究负责人：

黄东锋 

Applicant：

Tang Yan 

Study leader：

Huang Dongfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18819428006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13322800919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangyan0330@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangdf@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区中山大学附属第七医院康复医学科

Applicant address：

628 Zhenyuan Rd, Guangming, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

628 Zhenyuan Rd, Guangming, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JS-2021-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明明

Contact Name of the ethic committee：

Mingming Wu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

628 Zhenyuan Rd, Guangming, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Rd, Guangming, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

光明区圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District

经费或物资来源：

深圳市丞辉威世有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen CHWishay Smart Technology Co., LTD

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1)评价下肢外骨骼康复训练机器人对改善脑卒中偏瘫患者下肢运动功能有效性与安全性； 2)评价下肢外骨骼康复训练机器人的康复训练是否能改善患者平衡功能和日常生活自理能力。  

Objectives of Study：

1) To evaluate the effectiveness and safety of the lower extremity exoskeleton rehabilitation training robot in improving the lower extremity motor function of stroke patients with hemiplegia; 2) To evaluate whether the rehabilitation training of the lower extremity exoskeleton rehabilitation training robot can improve balance function and independent ability in daily life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 脑卒中后遗留下肢偏瘫患者；
2. 身高：1.5m~1.9m; 体重：≤100kg；
3. 病程：2周-1年 ；
4. FAC功能性步行能力量表：1-4级；
5. 患侧下肢 Brunnstrom分期 II-V期；
6. 患侧髋周肌力≥3级；
7. 患侧下肢改良 Ashworth 分级（髋、膝、踝）任一关节＜3 级；
8. 神志清楚，查体合作，可接受动作指令。

Inclusion criteria

1. Stroke patients with lower limb hemiplegia;
2. Height: 1.5m~1.9m; weight: ≤100kg;
3. Duration of disease: 2 weeks to 1 year;
4. FAC : Level 1-4;
5. Brunnstrom stage II-V;
6. Hip muscle strength of the affected side ≥ level 3;
7. Modified Ashworth Scale (hip, knee, ankle) of the affected side: any joint < grade 3;
8. No serious cognitive dysfunction, and be able to finish assessment and intervention.

排除标准：

1. 伴有意识障碍或认知功能障碍 [ 简易精神状态检查 (Mini- Mental State Examination, MMSE)≤20分]；
2. 患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等；
3. 髋关节、膝关节严重疼痛；
4. 严重髋、膝关节被动关节活动度受限；
5. 难治性或多发性癫痫者；
6. 有严重的下肢关节疾病等既往史；
7. 不稳定性骨折者,严重的骨质疏松者；
8. 视力、听力或理解能力存在严重障碍者；
9.怀孕或哺乳期的妇女；
10.正在参与另一项临床试验；
11.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

Exclusion criteria：

1. Consciousness disorder or cognitive dysfunction [Mini-Mental State Examination (MMSE)≤20 points];
2. Suffering from severe hypertension (systolic blood pressure >200mmHg, diastolic blood pressure >110mmHg), diabetes with poor blood glucose control or with serious diseases such as liver, kidney, heart and other important organs dysfunction;
3. Severe hip and knee pain;
4. Severe limited passive range of motion of the hip and knee;
5. Patients with refractory or multiple epilepsy;
6. Have a history of severe lower limb joint disease;
7. Patients with unstable fractures and severe osteoporosis;
8. Severe impairment of vision, hearing or understanding;
9. Pregnant or lactating women;
10. Participation in another clinical trial;
11. Any conditions that the subjects may get hurt or be unable to finish the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-08 00:00:00至 To 2022-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-23 00:00:00 至 To 2022-04-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

下肢外骨骼运动康复训练机器人

干预措施代码：

Intervention：

lower-extremity exoskeleton motor rehabilitation training robot

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性步行能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Category Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评分法-下肢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale-lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站起-行走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10 Meter Walking Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Independence Measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar Pressure Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验进行中参加人员分别执行随机分组、治疗干预、评估任务，各项工作相对独立。随机分组由独立人员进行，按随机数字表进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the procedure of research, randomization, treatment and intervention work, and assessment work will be performed by diffrent groups independently. Randomization work will be performed through a table of random digit by an independent person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

medical research public management platform ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用病例记录表及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-23 08:40:48