ChiCTR2100045717 版本V1.0 版本创建时间2021/11/26 17:54:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-23 08:36:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比研究传统脑电监测指数和BISpro指数监测丙泊酚镇静深度的准确性

Public title：

Study for comparing traditional EEG monitoring indexand BISpro index to monitor the accuracy of propofol sedation depth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比研究传统脑电监测指数和BISpro指数监测丙泊酚镇静深度的准确性

Scientific title：

Study for comparing Narcotrend index and BISpro index to monitor the accuracy of propofol sedation depth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎治滔 

研究负责人：

黎治滔 

Applicant：

Zhitao Li 

Study leader：

Zhitao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15986636692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15986636692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lytow@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lytow@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黎治滔

研究负责人通讯地址：

广东深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

Peking University Shenzhen Hospital

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Shenzhen Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖小卿

Contact Name of the ethic committee：

Peking University Shenzhen Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

广东深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0755 83923333-8820

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District

经费或物资来源：

北京大学深圳医院临床研究项目资助

Source(s) of funding：

Shenzhen Meigeer Medical Equipment Co., Ltd.

研究疾病：

麻醉深度监测  

Target disease：

General anesthesia depth monitor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟对BIS指数、Narcotrend指数和BISpro指数在丙泊酚靶控输注镇静时与OAA/S评分的相关性，对照 BIS指数、Narcotrend指数研究BISpro指数在监测麻醉和镇静深度方面的准确性。  

Objectives of Study：

The accuracy and consistency of the new BISpro index for general anesthesia monitoring indicators and the BIS and Narcotrend index for traditional anesthesia depth monitoring indicators

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-55岁； 2、ASA分级1-2级； 3、全身麻醉下行择期手术患者

Inclusion criteria

1. Aged 18-55 year; 2. ASA I-II; 3. Patients undergoing elective surgery under general anesthesia.

排除标准：

1、术前长期服用镇静镇痛剂患者； 2、心肺功能不全患者； 3、丙泊酚或酒精过敏患者； 4、怀孕或哺乳期患者； 5、肥胖患者

Exclusion criteria：

1. Long-term use of patients with sedative analgesics before surgery; 2, patients with cardiopulmonary dysfunction; 3. Patients with propofol or alcohol allergy; 4. Pregnant or lactating patients; 5, obese patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-23 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

传统镇静指标：BIS指数和Narcotrend指数。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The BIS and Narcotrend index for traditional anesthesia depth monitoring indicators.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

全麻镇静指标：BISpro指数。

Index test:

General anesthetic sedation index: BISpro index.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

全身麻醉下行择期手术患者。

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing elective surgery under general anesthesia.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Patients undergoing elective surgery under general anesthesia

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉/脑电意识监测系统指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia/EEG Consciousness Monitoring System Index(Narcotrend index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BISpro指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BISpro index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后抹去患者私密信息后上传至本平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is finished, the patient's private information is erased and uploaded to the platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-23 08:36:57