ChiCTR2100045631 版本V1.4 版本创建时间2021/11/25 19:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-25 19:46:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 成人HIV感染者接种新冠病毒(COVID-19)灭活疫苗的免疫应答特征的观察性研究

Public title：

An observational study on the characteristics of immune response to novel coronavirus (COVID-19) inactivated vaccine inoculated in adult HIV infected persons

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人HIV感染者接种新冠病毒灭活疫苗的免疫应答特征的观察性研究

Scientific title：

An observational study on the characteristics of immune response to novel coronavirus inactivated vaccine inoculated in adult HIV infected persons

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕呈 

研究负责人：

吕呈 

Applicant：

Lyu Cheng 

Study leader：

Lyu Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15840223026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15840223026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 516184318@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 516184318@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区和平南大街85号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区和平南大街85号

Applicant address：

85 Heping Street South, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

85 Heping Street South, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳市第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital of Shenyang

研究负责人所在单位：

沈阳市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital of Shenyang

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital of Shenyang

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区和平南大街85号

Primary sponsor's address：

85 Heping Street South, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市第六人民医院

具体地址：

和平区和平南大街85号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Shenyang

Address：

85 Heping Street South, Heping District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.研究HIV感染人群接种新冠疫苗的安全性和有效性； 2.探讨HIV感染者接种新冠疫苗的免疫应答情况与并发症发生率； 3.不同CD4+T淋巴细胞水平的HIV感染者接种新冠疫苗后免疫应答情况与并发症发生率。  

Objectives of Study：

1. To study the safety and effectiveness of the new crown vaccine for HIV-infected people; 2. To explore the immune response and complication rate of HIV-infected persons vaccinated with the new crown vaccine; 3. The immune response and complication rate of HIV-infected persons with different levels of CD4+ T lymphocytes after vaccination with the new crown vaccine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划接种新冠疫苗；
2.确证为HIV感染者；
3.愿意并能够遵守所有预定的随访、疫苗接种计划、实验室检查和其他研究程序的参与者；
4.自愿接种疫苗且无接种禁忌者；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Planned vaccination of COVID-19 vaccine;
2. Confirmation of HIV infection;
3. Participants who are willing and able to follow all scheduled follow-up, vaccination schedules, laboratory examinations, and other study procedures;
4. Voluntary vaccination with no contraindication;
5. Signed the informed consent.

排除标准：

1.年龄小于18周岁；
2.妊娠期、哺乳期妇女；
3.研究认为不适合入选的其他情况：如存在现有新冠疫苗接种相对禁忌的临床情况：如同类疫苗成分过敏、未控制的严重神经系统疾病、未控制的急性感染或慢性疾病急性发病等；
4.目前合并尚未治愈的机会性感染及肿瘤：肺孢子菌肺炎、结核病、弓形虫病、巨细胞病毒感染、其他真菌、病毒、细菌感染、淋巴瘤、卡波基肉瘤等；
5.非HIV感染导致的免疫功能受损人群。

Exclusion criteria：

1. Under the age of 18 years;
2. Pregnant and lactating women;
3. Other conditions considered unsuitable for inclusion in the study, such as clinical conditions with relative contraband of existing COVID vaccination, such as allergy to similar vaccine ingredients, uncontrolled severe nervous system diseases, uncontrolled acute infections or acute onset of chronic diseases;
4. Currently uncured opportunistic infections and tumors: pneumocystis pneumonia, tuberculosis, toxoplasmosis, cytomegalovirus infection, other fungi, viruses, bacterial infections, lymphoma, Kapogee's sarcoma, etc.;
5. People with impaired immune function not caused by HIV infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

接种新冠病毒疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with Novel Coronavirus vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠病毒中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

novel coronavirus neutralize

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

specific antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-20 03:53:50