ChiCTR2100053587 版本V1.0 版本创建时间2021/11/24 22:35:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-24 22:35:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学的心衰利尿剂抵抗生物标志物筛选及中医证候分析

Public title：

Screening of biomarkers of diuretic resistance in heart failure based on metabonomics and analysis of TCM Syndromes

注册题目简写：

心衰利尿剂抵抗生物标志物筛选

English Acronym：

Screening of biomarkers of diuretic resistance in heart failure

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学的心衰利尿剂抵抗生物标志物筛选及中医证候分析

Scientific title：

Screening of biomarkers of diuretic resistance in heart failure based on metabonomics and analysis of TCM Syndromes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁昊 

研究负责人：

梁昊 

Applicant：

Liang Hao 

Study leader：

Liang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 86+13975863601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

86+13975863601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lianghao118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lianghao118@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园区学士路300号中医诊断研究所

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园区学士路300号中医诊断研究所

Applicant address：

Institute of traditional Chinese medicine diagnosis, No. 300, bachelor's road, Hanpu science and Education Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Institute of traditional Chinese medicine diagnosis, No. 300, bachelor's road, Hanpu science and Education Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410208

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Hunan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-SZR-2021-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南

Contact Name of the ethic committee：

Yong Sunan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路113号

Contact Address of the ethic committee：

No.113 , Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0731-85600565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学

Primary sponsor：

Hunan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园区学士路300号中医诊断研究所

Primary sponsor's address：

Institute of traditional Chinese medicine diagnosis, No. 300, bachelor's road, Hanpu science and Education Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

雨花区韶山中路113号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hu'nan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

113 Middle of Shaoshan Road, Yuhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第八医院

具体地址：

长沙县星沙大道22号

Institution
hospital：

Changsha Eighth Hospital

Address：

22 Xingsha Avenue, Changsha County

经费或物资来源：

政府课题资助或自筹经费

Source(s) of funding：

Government project support or self raised funds

研究疾病：

心衰利尿剂抵抗  

Target disease：

Diuretic resistance in heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

①利用代谢组学和多肽组学，找到利尿剂抵抗心衰和非利尿剂抵抗心衰之间的差异代谢物和多肽片段，并建立利尿剂抵抗的诊断模型； ②从宏观和微观两个层面揭示心衰利尿剂抵抗后中医证候演变规律。  

Objectives of Study：

① Metabolomics and polypeptide omics were used to find the different metabolites and polypeptide fragments between diuretic resistant heart failure and non diuretic resistant heart failure, and the diagnostic model of diuretic resistance was established; ② Reveal the evolution law of TCM syndrome after diuretic resistance in heart failure from macro and micro levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①均符合西医心衰诊断标准，利尿剂抵抗患者符合利尿剂抵抗的标准；
②年龄50-90 岁；
③美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级。

Inclusion criteria

① All met the diagnostic criteria of Western medicine for heart failure, and the patients with diuretic resistance met the criteria of diuretic resistance;
② Age 50-90 years;
③ NYHA ≥ grade III.

排除标准：

①无尿（日尿量＜100 ml）、严重肾功能不全（血肌酐＞265.2μmol/L）; 低钾血症（血清钾 <3.5mmol/L）、高钾血症（血清钾>5.5 mmol/L）、严重低血压（卧位收缩压＜90 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）或低血容量；
②显著影响心室充盈或/和射血功能的心脏结构机械性障碍，如心包积液、缩窄性心包炎、严重的分流性先天性心脏病、严重的瓣膜疾病、肥厚性或限制性心肌病、重度主动脉瓣狭窄、重度肺动脉高压、室壁瘤及心脏肿瘤等；
③急性心肌梗死、活动性心肌炎、安装起搏器、病窦综合征、洋地黄中毒、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、持续性室性心动过速或快速心房纤颤（心室率＞120 次/min）；
④恶性肿瘤、终末期肾衰竭、严重肝功能不全、自身免疫性疾病、未控制的肾上腺功能中度贫血（血红蛋白＜90 g/L）；
⑤妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Anuria (daily urine volume < 100 ml), severe renal insufficiency (serum creatinine > 265.2 μ mol/L）; Hypokalemia (serum potassium < 3.5 mmol / L), hyperkalemia (serum potassium > 5.5 mmol / L), severe hypotension (lying systolic blood pressure < 90 mmHg, 1 mmHg = 0.133 kPa) or hypovolemia;
② Mechanical disorders of cardiac structure that significantly affect ventricular filling or / and ejection function, such as pericardial effusion, constrictive pericarditis, severe shunt congenital heart disease, severe valve disease, hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, severe aortic stenosis, severe pulmonary hypertension, ventricular aneurysm and cardiac tumor;
③ Acute myocardial infarction, active myocarditis, pacemaker installation, sick sinus syndrome, digitalis poisoning, grade II and above atrioventricular block, persistent ventricular tachycardia or rapid atrial fibrillation (ventricular rate > 120 times / min);
④ Malignant tumor, end-stage renal failure, severe liver insufficiency, autoimmune disease, uncontrolled adrenal function and moderate anemia (hemoglobin < 90 g / L);
⑤ Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.心衰诊断标准采用《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》及第 15 版《实用内科学》； 2.利尿剂抵抗标准参照《心力衰竭容量管理专家建议》。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. The diagnostic criteria for heart failure are based on the "China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guidelines 2018" and the 15th edition of "Practical Internal Medicine"; 2. The standard of diuretic resistance should refer to "Expert Recommendations for Volume Management of Heart Failur"

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

代谢组学，设备ACQUITY UPLC M-Class 和Waters G2-XS QTof； 多肽组学，设备Waters G2-XS Q Tof。

Index test:

Metabolomics, equipment ACQUITY UPLC M-Class and Waters G2-XS QTof; Peptidomics, equipment Waters G2-XS Q Tof.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

符合心衰诊断标准和利尿剂抵抗标准。

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Meet the diagnostic criteria for heart failure and diuretic resistance criteria.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

符合心衰标准而无利尿剂抵抗。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Meets criteria for heart failure without diuretic resistance.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hu'nan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Eighth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液、尿液代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood and urine metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液、尿液多肽组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood and urine polypeptide omics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel, github, https//github.com/hao203

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel, github, https//github.com/hao203

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data: word; https://data.world/lianghao118

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data: word; https://data.world/lianghao118

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 22:35:33