ChiCTR2100045703 版本V1.1 版本创建时间2021/11/24 21:11:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-23 04:12:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

推拿对中风后认知功能障碍患者认知功能的影响研究的研究方案

Public title：

Study protocol for a trial： the effect of massage on cognitive function of patients with cognitive A dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿治疗中风后认知功能障碍的效应机制研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect and mechanism of massage on cognitive dysfunction after apoplexy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004771

申请注册联系人：

娄惠娟 

研究负责人：

王宇峰 

Applicant：

HuiJuan Lou 

Study leader：

YuFeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15948736942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15943092036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1240740144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangchn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue District, Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYLL2020准字-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划：中风后主要功能障碍的中医康复研究（2018YFC1706006）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program: TCM rehabilitation of major dysfunction after apoplexy （2018YFC1706006）

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本课题是基于线粒体的质量控制对推拿治疗中风后认知功能障碍的作用机制进行探究，验证“推拿通过促进线粒体的生物发生，调控线粒体动力学平衡以拮抗氧化损伤，并维持神经稳定的能量供应，调节神经可塑性，从而改善中风后神经损伤导致的认知功能障碍”的治疗机制假说。  

Objectives of Study：

This topic is based on the quality control of mitochondria to explore the mechanism of massage in the treatment of cognitive dysfunction after stroke, to verify that "massage by promoting mitochondrial biogenesis, regulating mitochondrial dynamic balance to antagonize oxidative damage, and maintain a stable energy supply of nerves, regulate neural plasticity, Thereby improving the cognitive dysfunction caused by nerve damage after stroke ".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在 35-70 岁之间；②符合脑梗死诊断标准，具备头CT 或MRI明确梗死灶；③排除既往确诊脑梗死病史；④汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）＜8 分；⑤所有患者的临床痴呆评定量表(CDR)评分为 0.5 分；⑥日常生活活动能力量表（ADL）＞60 分，生活基本自理；⑦MMSE评分文盲≥13 分，小学文化≥19 分，中学以上文化≥24 分；⑧MoCA总分，受教育年限≥12 年者＜26 分；受教育年限＜12 年者＜25 分，并参考卒中后认知障碍专家管理共识中的基线假设。

Inclusion criteria

Between 35 and 70 years old;Conformed to the diagnostic criteria of cerebral infarction, with head CT or MRI clear infarction lesions;The previous confirmed history of cerebral infarction was excluded;Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)Eight points;The clinical dementia rating scale (CDR) score of all patients was 0.5.Activity of Daily Living Scale (ADL)>60 points, basic self-care life;The MMSE score is 13 for illiteracy, 19 for primary school education and 24 for secondary school education or above.Total MOCA score, 12 years of education.26 points.Years of schooling.12 years & lt;25 points and reference to baseline assumptions in the expert management consensus for post-stroke cognitive impairment.

排除标准：

①脑梗死病程小于14天或大于6个月者；②或家属诉患者脑梗死前认知下降，或其他原因引起的认知功能障碍；③基本信息，临床资料不完整者，不符合量表的评分要求；④存在心力衰竭、帕金森氏病、老年性痴呆、卒中后痴呆、癌症、危重疾病状态等；⑤由于昏迷，精神障碍等原因及不能配合的病人；⑥患有干扰认知功能评价的某些疾病，包括脑外伤以及精神疾病；⑦筛选前服用过改善认知功能药物者。

Exclusion criteria：

① The course of cerebral infarction was less than 14 days or more than 6 months; (2) or family members complain of cognitive decline before cerebral infarction, or cognitive dysfunction caused by other reasons; (3) Those with incomplete basic information and clinical data do not meet the scoring requirements of the scale; (4) Heart failure, Parkinson's disease, senile dementia, post-stroke dementia, cancer, critical disease, etc.; (5) because of coma, mental disorders and other reasons and cannot cooperate with the patient; (6) Some diseases that interfere with the evaluation of cognitive function, including brain trauma and mental illness; ⑦ Those who had taken drugs to improve cognitive function before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-10 00:00:00至 To 2022-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-15 00:00:00 至 To 2022-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿治疗组

样本量：

 30

Group：

Massage Treatment Group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Massage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核磁

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期：2022年11月，由课题组专人负责数据的保存，如需数据可拨打电话：15948736942

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of sharing: November 2022. Special personnel of the research group will be responsible for data preservation. If you need data, you can call 15948736942

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

手动录入CRF表并由专人保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manually input CRF form and keep by special person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-23 04:11:58