ChiCTR2100045617 版本V1.0 版本创建时间2021/11/24 19:04:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-19 05:20:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于全光谱流式细胞术和K-Cell技术的晚期肺癌免疫治疗策略的优化及推广应用

Public title：

Optimization and promotion of immunotherapy strategies for advanced lung cancer based on full spectrum flow cytometry and K-cell technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于全光谱流式细胞术和K-Cell技术的晚期肺癌免疫治疗策略的优化及推广应用

Scientific title：

Optimization and promotion of immunotherapy strategies for advanced lung cancer based on full spectrum flow cytometry and K-cell technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏春霞 

研究负责人：

苏春霞 

Applicant：

Chunxia Su 

Study leader：

Chunxia Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21-65115006-3062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-65115006-3062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 susu_mail@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 susu_mail@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K21-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pulmonary Hospital Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市肺科医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Pulmonary Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

采用两项新型技术探索免疫治疗疗效生物标志物，构建免疫疗效预测模型，进一步优化晚期肺癌免疫治疗的策略,提高晚期肺癌患者的整体疗效和生存  

Objectives of Study：

Two new technologies were used to explore biomarkers for the efficacy of immunotherapy and to construct a prediction model for the efficacy of immunotherapy, so as to further optimize the strategy of immunotherapy for advanced lung cancer and improve the overall efficacy and survival of patients with advanced lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄：≥18岁且≤75周岁；
(2)经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的晚期非小细胞肺癌；
(3)未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的初治患者；
(4)根据研究者评估，拟接受免疫检查点抑制剂单药或联合化疗治疗，且无禁忌症的患者；
(5)具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于5mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
(6)ECOG PS：0-2分；
(7)预计生存期≥3月；
(8)足够的重要器官功能（血液学、肝肾功能等）；
(9)受试者愿意按照研究设计提供血液和肿瘤组织标本
(10)受试者自愿加入本研究，在任何试验相关流程实施之前签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

（1）Age ≥ 18 years old and ≤ 75 years old; （2）Advanced non-small cell lung cancer diagnosed by pathology (including histology or cytology); （3）Treatment-naive patients who have not received any systemic anti-tumor therapy; （4）Patients without contraindications who were assessed by the investigator to receive immune checkpoint inhibitors alone or in combination with chemotherapy;（5）With measurable lesions (According to the RECIST 1.1, the longest axis of tumor lesions >= 10mm by CT scan, a lymph node must be >= 15 mm in short axis when assessed by CT scan, and the thickness of the scan layer is not greater than 5mm. The measurable lesions have not received local therapy such as radiotherapy or cryotherapy; （6）ECOG score 0-2; （7）The expected survival time is not less than 3 months; （8）Adequate vital organ function (hematology, liver and kidney function, etc.); （9）Patients are willing to provide blood and tumor tissue samples according to the study design;（10）Patients must join the study voluntarily and sign written informed consents before any trial-related procedures. They should be cooperated with treatment and follow-up.

排除标准：

(1)既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物 或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA4、OX-40、CD137）的药物；
(2)已知对研究所用免疫检查点抑制剂及化疗药物活性成分和或任何辅料有过敏反应；
(3)需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组；
(4)已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
(5)存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、 疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益；
(6)非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。
(7)研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

（1）Previously received the following therapies: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 drugs or drugs that stimulates or synergistically inhibits T cell receptors (CTLA4, OX-40, CD137);（2）Allergic to the active ingredients or any excipients of the drugs used in this study;（3）Patients receive systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy. Intermittent use of bronchodilators, inhaled corticosteroids or local injections of corticosteroids due to COPD and asthma are allowed;（4）Mental illness or substance abuse that may affect patients' compliance; （5）Medical history, disease, treatment or abnormal laboratory results that may interfere with the results and prevent patients from participating in this study. Or the researchers think that it is not in the best interests of patients to participate in this study; （6）Local or systemic diseases caused by non-malignant tumors or secondary reactions of cancer which may lead to higher medical risks and/or uncertainty in survival evaluation;（7）The investigators believe that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-19 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫治疗组1

样本量：

 0

Group：

Group 1 of immunotherapy

Sample size：

干预措施：

免疫单药

干预措施代码：

Intervention：

ICIs monotherapy

Intervention code：

组别：

免疫治疗组2

样本量：

 0

Group：

Group 2 of immunotherapy

Sample size：

干预措施：

联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination with chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective release rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-19 05:20:15