ChiCTR2100053574 版本V1.0 版本创建时间2021/11/24 18:28:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-24 18:28:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

从康复组学角度探讨太极拳治疗膝骨关节炎的“骨正筋和”效应机制

Public title：

Study on Tai Chi’s mechanism on its effect of “joints in neutral alignment and soft tissues in balance” in knee osteoarthritis from rehabiliomics perspective

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从康复组学角度探讨太极拳治疗膝骨关节炎的“骨正筋和”效应机制

Scientific title：

Study on Tai Chi’s mechanism on its effect of “joints in neutral alignment and soft tissues in balance” in knee osteoarthritis from rehabiliomics perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金82074515

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芗斌 

研究负责人：

王芗斌 

Applicant：

Xiangbin Wang 

Study leader：

Xiangbin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18606019377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18606019377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxbin@fjtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxbin@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.fjtcm.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.fjtcm.edu.cn

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-k1-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Third People's Hospital，Affiliated to Fujian U. of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

占璐

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhan

伦理委员会联系地址：

福州市闽侯县上街镇国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学康复医学院

具体地址：

闽侯县上街镇国宾大道363号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

膝骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）分析KOA动态对线、关节负荷和代谢特点，探讨太极拳对KOA的骨正效应；（2）分析KOA的肌肉质量、力量和代谢及软组织协调性的特点，探讨太极拳对KOA的筋和效应；（3）分析KOA太极拳反应者与非反应者之间生物力学和生物学的筋骨区分指标，探讨太极拳对KOA的骨正筋和效应机制。  

Objectives of Study：

(1) Analyzing the dynamic alignment, joint load and metabolic characteristics of KOA, and to explore the joints in neutral alignment effect of Tai Chi on KOA; (2) Analyzing the muscle mass, muscle strength, metabolism and soft tissue coordination of KOA, and to discuss soft tissues in balance effect of Tai Chi on KOA; (3) Analyzing biomechanical and biological muscle and bone differentiation indexes between KOA Tai Chi responders and non-responders, and the therapeutic mechanism on joints in neutral alignment and soft tissues in balance of optimized Tai Chi protocol would be explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.专业太极拳运动员纳入标准
1）武术一级运动员及以上级别；2）年龄50-80岁，既往接受过正规太极拳武术套路训练年限≥10年；3）身体健康，无下肢关节病史；4）太极拳训练过程或者训练结束后无下肢关节疼痛；5）退役后每周太极拳练习次数≥3次，每次训练≥60分钟；6）自愿参加，并签署知情同意书者。
2. 长期太极拳锻炼者纳入标准
1）年龄50-80岁；2）每周太极拳练习次数≥3次，每次训练≥60分钟，拳龄≥10年；3）太极拳训练过程或者训练结束无下肢关节疼痛；4）身体健康，无下肢关节病史；5）自愿参加，并签署知情同意书者。
3. 无KOA症状者纳入标准
1）经临床医生诊断，无膝骨关节炎症状及诊断者；2）年龄50-80岁；3）既往无太极拳相关练习经验，且近三个月才开始练习太极拳并掌握国家体育总局创编的太极一段拳（杨氏八式太极拳）；4）太极拳训练过程或者训练结束无下肢关节疼痛；5）每周太极拳练习次数≥3次，每次训练≥60分钟；6）自愿参加，并签署知情同意书者。
4. KOA纳入标准
1）符合膝骨关节炎临床诊断标准；2）影像学诊断膝关节骨赘形成；3）年龄50-80岁；4）膝关节X线片K/L分级为1-4级，且能独立完成平地行走至少8米和上、下8级台阶者；5）测试前1周内日常活动中膝关节VAS评分10-60mm；6）参加试验期间保持原有日常饮食模式，避免较大改变；7）自愿参加，并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. Included criteria for professional Tai Chi athletes
1) Martial Arts Athlete and above; 2) Age 50-80 years old, and received formal Tai Chi routine training ≥10 years; 3) In good health, no history of lower extremity joints; 4)No lower limb joint pain during or after Tai Chi training; 5) After retirement, the number of Tai Chi exercises ≥ 3 times per week, each training ≥ 60 minutes; 6) Volunteer to participate and sign the informed consent.
2. Inclusion criteria for long-term Tai Chi practitioners
1) 50-80 years old; 2) Tai Chi exercises ≥ 3 times per week, each training ≥ 60 minutes, boxing age ≥ 10 years; 3) No lower limb joint pain during or after Tai Chi training; 4) In good health, no history of lower extremity joints; 5) Volunteer to participate and sign the informed consent.
3. Inclusion criteria for those without KOA symptoms
1) Without symptoms and diagnosis of KOA were diagnosed by a clinician; 2) Age 50-80 years old; 3) No practice experience of Tai Chi training, and have only started Tai Chi in the past three months and mastered the the First duan Boxing(Yang's Eight-style Tai Chi); 4) No lower limb joint pain during or after Tai Chi training; 5) Tai Chi exercises ≥3 times per week, each training ≥60 minutes; 6) Volunteer to participate and sign the informed consent.
4. KOA inclusion criteria
1) Meet the clinical diagnostic criteria for KOA; 2) Imaging diagnosis of knee osteophyte formation; 3) Age 50-80 years; 4) Knee X-ray K/L grade 1-4, and can independently walk at least 8 meters on flat ground and up and down 8 steps; 5) Knee VAS score of 10-60mm in daily activities 1 week before the test; 6) During the study period, maintain the original diet pattern and avoid major changes; 7) Volunteer to participate and sign the informed consent.

排除标准：

KOA排除标准
1）各种急性、感染性、传染性疾病、内脏功能不全者；2）神经系统、肌肉骨骼系统其他疾病影响步态者，如中风、骨折、类风湿性关节炎、足底筋膜炎、腰痛等；3）测试前24小时内使用非甾体类抗炎药或皮质类固醇激素；近2周内曾接受过药物治疗，现代或中医康复方法者；近3个月内曾行关节内类固醇注射或关节镜手术等有手术史；近6个月内曾行关节内透明质酸注射；在1年内准备进行全膝关节置换术者；4）长期规律进行有氧运动（每周≥3次，持续3个月以上为长期规律）者； 5）严重认知障碍[蒙特利尔认知评测（MoCA<18分）]者；6）不能配合评估、治疗者。

Exclusion criteria：

KOA exclusion criteria
1) A variety of acute, infectious, infectious diseases, and visceral dysfunction; 2) Other diseases of the nervous system and musculoskeletal system affect gait posture, such as stroke, fracture, rheumatoid arthritis, plantar fasciitis, Low back pain, etc.; 3) Use non-steroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids within 24 hours before the test; those who have received medication, modern or traditional Chinese medicine rehabilitation methods in the last 2 weeks; intra-articular steroids have been used in the past 3 months; intra-articular hyaluronic acid injection in the past 6 months; preparation for total knee arthroplasty within 1 year; 4) Long-term regular aerobic exercise (≥3 times per week, lasting more than 3 months ); 5) severe cognitive impairment (MoCA<18 points); 6) unable to cooperate with assessment and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

优化太极拳组

样本量：

 41

Group：

Optimize Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

优化太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Optimize Tai Chi

Intervention code：

组别：

十式太极拳

样本量：

 41

Group：

Ten-style Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

杨氏十式太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Yang's Ten Styles of Tai Chi

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢生标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能-WOMAC

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能-KOOS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动恐惧症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinesiophobia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状体征/中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and Signs/Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先在SPSS20.0统计软件中依次编写好编号1～82的SPSS数据文件，通过SPSS20.0统计软件的随机数字生成器，随机种子为默认值2000000，产生随数字，对随机数字进行编秩后，按随机数字秩次从小到大进行升序排列，规定1～41归入第一组，42～82归入第二组。根据纳入标准及排除标准将符合条件的82名受试者按入组时间先后顺序依次编号（1～82），并按编号随机分组。SPSS20.0产生的随机数字表由不参与治疗或评定的专人保管。对符合上述入组条件的受试者根据此随机方法分成优化太极拳方案训练组和杨氏八式太极拳组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, write the SPSS data files numbered from 1 to 82 were successively compiled in SPSS20.0 statistical software. The random seeds were generated with the default value of 2000000 through the random number generator of SPSS20.0. After ranking the random numbers, they were arranged in ascending order from

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 18:28:30