ChiCTR1900023774 版本V1.0 版本创建时间2021/11/24 12:59:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-11 21:29:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长期鼻喷催产素对改善儿童自闭症症状的潜在治疗效果研究

Public title：

The effects of chronic intranasal oxytocin in the treatment of young children with autism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长期鼻喷催产素对改善儿童自闭症症状的潜在治疗效果研究

Scientific title：

The effects of chronic intranasal oxytocin in the treatment of young children with autism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乐郊 

研究负责人：

Keith M. Kendrick 

Applicant：

Le Jiao 

Study leader：

Keith M. Kendrick 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13908092721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13558803480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lejiao.uestc@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 k.kendrick.uestc@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市西源大道2006号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市西源大道2006号

Applicant address：

2006 Xiyuan Avenue, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

2006 Xiyuan Avenue, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学

Applicant's institution：

University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学

Affiliation of the Leader：

University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 1420190601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

电子科技大学生命科学与技术学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of school of life science and technology, University of Electronic Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄健

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市西源大道2006号

Contact Address of the ethic committee：

2006 Xiyuan Avenue, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学

Primary sponsor：

University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市西源大道2006号

Primary sponsor's address：

2006 Xiyuan Avenue, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学

具体地址：

四川省成都市西源大道2006号

Institution
hospital：

University of Electronic Science and Technology of China

Address：

2006 Xiyuan Avenue, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

电子科技大学基础研究顶尖学术成果培育计划

Source(s) of funding：

UESTC high-level research fostering project

研究疾病：

自闭症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索长期鼻喷催产素对改善儿童自闭症相关症状的潜在治疗效果以及安全性  

Objectives of Study：

To explore the effects and safety of chronic intranasal oxytocin on treating young children with autism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版（DSM-V）中孤独症诊断标准；符合ADOS-2自闭症谱系障碍得分截点；
2）3岁≤年龄≤8岁；
3）性别不限；
4）筛选前三个月未使用任何精神科药物治疗；筛选前6个月未接受过TMS治疗；
5）能完成所有的测查；
6）患者及监护人知情同意。

Inclusion criteria

1. Meet criteria for DSM-5 Autism Spectrum Disorders (ASD);Meet criteria for ADOS-2 on Autism Spectrum Disorders;
2. Aged 3 to 8 years;
3. Gender not limited;
4. Did not receive any kinds of psychotic medications in the last 3 months; Did not receive TMS treatment within 6 months;
5. Capable of accomplishing assessments;
6. Consent of patient and his/her parents

排除标准：

1）现在或曾经使用过OXT；
2）符合DSM-V其它精神疾病诊断者；
3）伴有精神病性症状的自闭症患者（妄想、幻觉）或严重行为障碍（自伤、攻击等）；
4）现患有中枢神经系统疾病（癫痫、感染等）；有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
5）伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
6）有慢性鼻部疾病（如囊性纤维化、息肉病，Kartagener's综合征和干燥综合征等）不能使用鼻喷雾剂者或影响了催产素鼻内吸收的患者；长期鼻塞或流鼻血；
7）筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指ALT及AST超过正常值2倍）；肾功能不全（指肌酐≥2mg/dl或≥177umol/l）；
8）筛选期EEG检查异常；
9）已知催产素过敏史者，或严重过敏体质者；
10）基因问题导致的自闭症谱系障碍（如X染色体易损综合征）；
11）不能按医嘱服药者；
12）严重的视力或听力问题；
13）习惯性大量饮水
14）研究者认为不适合入组的其他情况的患者。

Exclusion criteria：

1. previous or current use of Oxytocin;
2. Meet the criteria for other mental disorders according to DSM-5;
3. ASD accompanied with psychotic symptoms (such as delusions or hallucinations) or severe behavior disorders;
4. Patients currently with central nervous system illness (such as epilepsy or infection) , except for febrile seizures of pediatric patients;
5. Patients with severe or unstable physical problems, including cardiovascular diseases, tumors, renal diseases, endocrine diseases (including thyroid function abnormality), gastrointestinal diseases, hemopathy and nervous system diseases;
6. Patients with chronic nasal diseases, such as cystic fibrosis, polyposis, Kartageners disease or sicca syndrome who can not use nasal spray; regular nasal obstruction or nosebleeds;
7. Abnormality in laboratory examinations, such as abnormal liver or renal function;
8. EEG abnormality with potential clinical significance therefore researchers consider not suitable recruiting;
9. Patients allergic to oxytocin, or patients with severe allergy;
10. Evidence of a genetic mutation known to cause ASD (e.g., fragile X syndrome);
11. Unable to medicate following prescription;
12. hearing or vision impairments;
13. habitually drinks large volumes of water;
14. Patients considered not eligible for the trials by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-03 00:00:00至 To 2021-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一小组

样本量：

 23

Group：

Subgroup 1

Sample size：

干预措施：

先安慰剂再催产素（24IU）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo followed by oxytocin 24IU

Intervention code：

组别：

第二小组

样本量：

 23

Group：

Subgroup 2

Sample size：

干预措施：

先催产素（24IU）再安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oxytocin 24IU followed by placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自闭症诊断观察表第二版

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADOS-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个干预阶段前后各一次

测量方法：

基线和干预后的差异得分

Measure time point of outcome：

Before and after each treatment phase

Measure method：

Difference score for baseline vs. post-treatment

指标中文名：

社会性反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social responsibility scale - 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两个干预阶段的前、中、后各一次

测量方法：

基线和干预后的差异得分

Measure time point of outcome：

Before and after 2-week placebo lead-in and after placebo or oxytocin treatment

Measure method：

Difference score for baseline vs. post-treatment

指标中文名：

日常情况调查问卷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Daily situation questionnaire

Type：

Adverse events

测量时间点：

每天

测量方法：

两种干预期间发生的事件内容和频率对比

Measure time point of outcome：

Every day

Measure method：

Comparison of incidence or frequency of events during placebo vs. oxytocin treatment

指标中文名：

社会交流问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social communication questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两个阶段的前、中、后各一次

测量方法：

基线vs.干预后的差异得分

Measure time point of outcome：

Before and after 2-week placebo lead-in and after placebo or oxytocin treatment

Measure method：

Difference score for baseline vs. post-treatment

指标中文名：

重复行为量表-修订版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repetitive behavior scale - revised

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两个阶段的前、中、后各一次

测量方法：

基线vs.干预后的差异得分

Measure time point of outcome：

Before and after 2-week placebo lead-in and after placebo or oxytocin treatment

Measure method：

Difference score for baseline vs. post-treatment

指标中文名：

照顾着压力问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver strain questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两个阶段的前、中、后各一次

测量方法：

基线vs.干预后的差异得分

Measure time point of outcome：

Before and after 2-week placebo lead-in and after placebo or oxytocin treatment

Measure method：

Difference score for baseline vs. post-treatment

指标中文名：

适应行为评估量表-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adaptive behavior assessment system - 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两个干预阶段的前后各一次

测量方法：

基线vs.干预后的差异得分

Measure time point of outcome：

Before and after each treatment

Measure method：

Difference score for baseline vs. post-treatment

指标中文名：

眼动实验范式1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eyetracking paradigm 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两个干预阶段的前、中、后各一次

测量方法：

基线vs.干预中和干预后视觉关注动态社会刺激的时间差异

Measure time point of outcome：

Before, during and after each treatment

Measure method：

Difference in proportion of time spent viewing the dynamic social stimulus for baseline vs. during and post-treatment

指标中文名：

眼动实验范式2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eyetracking paradigm 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两个干预阶段的前、中、后各一次

测量方法：

基线vs.干预中和干预后视觉关注表情面孔的眼部、鼻子和嘴的时间差异

Measure time point of outcome：

Before, during and after each treatment

Measure method：

Difference in proportion of time spent viewing the eye, nose, and mouth regions of emotional faces for baseline vs. during and post-treatment

指标中文名：

磁共振成像

指标类型：

附加指标

Outcome：

MRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前

测量方法：

磁共振脑结构成像

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

Structural MRI

指标中文名：

唾液样本中催产素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxytocin concentration in saliva samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两个干预阶段的前后各一次

测量方法：

干预前后催产素浓度的绝对值和百分比差异

Measure time point of outcome：

Before and after each treatment

Measure method：

Absolute and proportional difference for baseline vs. post-treatment

指标中文名：

北大孤独症分型量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Beijing Autism subtype questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前

测量方法：

受试者被分为冷漠型，被动型，主动但怪异型三种亚型

Measure time point of outcome：

Pre-treatment

Measure method：

Subjects classified into aloof, passive, active but odd subtypes

指标中文名：

催产素受体基因型

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxytocin receptor genotype

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前

测量方法：

5种SNPs (rs53576, rs2254298, rs2268491, rs2268498, rs237887))

Measure time point of outcome：

Pre-treatment

Measure method：

Genotype for 5 different SNPs (rs53576, rs2254298, rs2268491, rs2268498, rs237887))

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Mouth

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

口腔上皮细胞

组织：

Sample Name：

Oral epithelial cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为被试内研究设计，由不参与研究的人员随机分配被试两阶段药物，其中一半的被试先接受催产素，后接受安慰剂，另一半被试先接受安慰剂，后接受催产素鼻喷。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The current research used with-subjects design which let a researcher who is not involved in current research to randomly assign subjects into different groups. One group receive Oxytocin first and another group receive Placebo first.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

该研究为双盲研究，催产素和鼻喷剂使用的瓶子完全一样，并用胶带覆盖。

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子科技大学neuScan实验室管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Managed by the neuSCAN of University of Electronic Science and Technology of China

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-11 21:29:37