ChiCTR2100053570 版本V1.0 版本创建时间2021/11/24 11:12:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-24 11:12:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

步行运动联合主动呼吸循环技术对慢性心力衰竭患者活动耐力的影响

Public title：

Effect of Walking Exercise Combined with Active Cycle of Breathing Techniques on Activity Tolerance in Patients with Chronic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护理

Scientific title：

Nursing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于天悦 

研究负责人：

李峰 

Applicant：

Tianyue Yu 

Study leader：

Feng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17843108780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17790089009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuty20@mails.jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fli@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Applicant address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, China

Study leader's address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学

Applicant's institution：

Jilin University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021110301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院

Name of the ethic committee：

College of Nursing, Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Li

伦理委员会联系地址：

吉林大学护理学院

Contact Address of the ethic committee：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学护理学院

Primary sponsor：

College of Nursing, Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Primary sponsor's address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学护理学院

具体地址：

朝阳区新疆街965号

Institution
hospital：

Jilin University School of Nursing

Address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

朝阳区新民大街 71 号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

导师资助

Source(s) of funding：

Tutor subsidy

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将步行运动与主动呼吸循环技术相联合，探讨与单一的步行运动相比，二者联合应用对慢性心力衰竭患者活动耐力的影响。  

Objectives of Study：

The combination of walking exercise and active respiratory and circulatory technique was used to explore the effect of the combination of walking exercise and single walking exercise on exercise endurance in patients with chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》的诊断和标准，均能按医嘱服药的稳定患者
②年龄18-75周岁
③美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级
④言语表达及理解能力正常
⑤已获知情同意的患者

Inclusion criteria

1 in accordance with the diagnosis and criteria of the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of Heart failure 2018, all the stable patients were able to take medicine according to the doctor's orders. 2 stable patients aged 18-75 years old 3 New York Heart Association (NYHA) cardiac function grade Ⅱ-Ⅲ 4 normal speech expression and understanding 5 patients with informed consent

排除标准：

①合并其他严重慢性疾病如严重肺病、肿瘤、透析的终末期肾功能衰竭等
②过去1个月内发生急性心肌梗死或其他心脏手术
③伴有肢体活动障碍、精神异常、认知障碍等
④不愿意随访3个月的患者

Exclusion criteria：

1 complicated with other severe chronic diseases such as severe lung disease, tumor, end-stage renal failure of dialysis, etc. 2 Acute myocardial infarction or other cardiac surgery occurred in the past month 3 patients with limb movement disorder, mental disorder and cognitive impairment 4 patients who were unwilling to be followed up for 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 37

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

步行运动训练加主动呼吸循环技术指导

干预措施代码：

Intervention：

Walking exercise training plus active breathing and circulation technical guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

步行运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Walking exercise training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BROG呼吸困难量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BROG Dyspnoea Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达州心力衰竭生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Self-Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Screening Self-rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hierarchical block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：①根据病历记录表收集一般资料；②设计其它数据调查问卷；③编写填表指要向导；④精心安排组织实施。 数据管理：①安排专门人员进行数据管理；②将采集到的数据进行整理；③将整理好的数据录入Epidata3.1；④利用SPSS 23.0进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: ①collect general data according to medical record table; ②design other data questionnaire ;③ prepare form filling guide; ④carefully organize and implement. Data management: ①arrange special personnel for data management;② sort out the collected data; ③input the sorted data into Epidata3.1;④ Using SPSS 23.0 for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 11:12:09