ChiCTR2100045613 版本V1.5 版本创建时间2021/11/23 21:55:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-23 21:39:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对舒芬太尼不同给药模式对腹部手术患者围手术期应激反应的影响研究

Public title：

Study on the effect of different administration modes of sufentanil on perioperative stress response of patients undergoing abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对舒芬太尼不同给药模式对腹部手术患者围手术期应激反应的影响研究

Scientific title：

Study on the effect of different administration modes of sufentanil on perioperative stress response of patients undergoing abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡宏伟 

研究负责人：

蔡宏伟 

Applicant：

Cai Hongwei 

Study leader：

Cai Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13973176608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973176608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chw2005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chw2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hu'nan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科202011163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18809589279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1789123833@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院麻醉科

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

研究者科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for researchers

研究疾病：

胃肠道疾病  

Target disease：

Gastrointestinal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过在腹部手术中通过测定患者舒芬太尼血浆药物浓度的变化，观察患者术中血流动力学、应激反应、肌松效应的情况，以及术后疼痛、炎症因子、术后恢复及并发症的情况，探讨分析舒芬太尼多目标靶浓度给药模式对腹部手术患者伤害性刺激指标及患者预后的影响。同时分析舒芬太尼多目标靶浓度给药模式是否可以维持应对刺激时足量且有效的舒芬太尼血浆药物浓度和更好的临床麻醉、镇痛效果，为实现腹部手术患者的快速康复及安全、合理用药提供参考。  

Objectives of Study：

This study intends to measure the changes in the plasma drug concentration of sufentanil during abdominal surgery to observe the patient's intraoperative hemodynamics, stress response, muscle relaxation effect, as well as postoperative pain, inflammatory factors, and postoperative pain. Recovery and complications, to explore and analyze the effect of sufentanil multi-target concentration administration mode on nociceptive irritation indexes of abdominal surgery patients and the prognosis of patients. At the same time, analyze whether the sufentanil multi-target target concentration administration mode can maintain sufficient and effective sufentanil plasma drug concentration in response to stimulation and better clinical anesthesia and analgesia effects, in order to achieve rapid recovery of abdominal surgery patients And provide reference for safe and rational use of drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA I-III级的成年患者（18-68岁）；
2.接受择期腹部手术的患者；
3.患者自愿参加此试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adult patients with ASA I-III (18-68 years old);
2. Patients undergoing elective abdominal surgery;
3. The patient voluntarily participated in this trial and signed an informed consent form.

排除标准：

1.合并严重的心肺疾病、严重肝肾功能损害（Child-Pugh B、C级，CKD3-5级）及神经系统疾病或精神状态异常；
2.合并有内分泌系统及代谢系统疾病；
3.嗜烟酒或滥用镇静、镇痛剂药物，术前48h内饮用咖啡或茶水相关性液体者；
4.麻醉药物过敏者；
5.因任何原因不愿参与此研究；
6.近期使用过阿片类药物者。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe cardiopulmonary disease, severe liver and kidney damage (Child-Pugh B, C, CKD3-5), nervous system disease or abnormal mental state;
2. Combined with endocrine system and metabolic system diseases;
3. Addicted to tobacco or alcohol or abuse of sedative or analgesic drugs, drinking coffee or tea-related liquids within 48 hours before surgery;
4. Patients who are allergic to narcotic drugs;
5. Unwilling to participate in this research for any reason;
6. Patients who have used opioids recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-26 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-26 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 0

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多目标靶浓度给药

干预措施代码：

Intervention：

Multi-target concentration drug delivery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 0

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单目标靶浓度给药

干预措施代码：

Intervention：

Single target concentration dosing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬血浆药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sufentanil plasma drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catecholamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 68 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random number methods to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，国家卫健委备案系统并及时更新项目进展

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using the network platform, the National Health Commission records the system and timely updates the project progress

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先手机纸质版病历记录表，在转化为电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The first mobile phone paper version of the medical record sheet, in the conversion into electronic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-19 04:58:45