ChiCTR2100045611 版本V1.0 版本创建时间2021/11/22 21:06:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-19 04:51:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳离子预防性照射肺癌淋巴引流区不同剂量分割方式的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of prophylactic irradiation on lymphatic drainage area of lung cancer by carbon ion rediotherapy with different dose distribution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳离子预防性照射肺癌淋巴引流区不同剂量分割方式的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of prophylactic irradiation on lymphatic drainage area of lung cancer by carbon ion rediotherapy with different dose distribution

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张一贺 

研究负责人：

张雁山 

Applicant：

Yihe Zhang 

Study leader：

Yanshan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613993508641

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613830510999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sipen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13830510999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

研究负责人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Applicant address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

Study leader's address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 733000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 733000

申请人所在单位：

武威肿瘤医院重离子中心

Applicant's institution：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

武威肿瘤医院重离子中心

Affiliation of the Leader：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-伦理审查-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Wuwei Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡军国

Contact Name of the ethic committee：

Junguo Hu

伦理委员会联系地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8618294131667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 546296334@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Primary sponsor：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省武威市凉州区清源镇重离子医院

Primary sponsor's address：

Heavy Ion Hospital, Qingyuan Town, Liangzhou, Wuwei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

武威

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

具体地址：

凉州区宣武街16号

Institution
hospital：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

Address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District

经费或物资来源：

甘科计【2019】 19号 重点研发计划-社会发展类 19YF3FH001 重离子治疗中心项目建设

Source(s) of funding：

Wuwei Heavy Ion Center Construction Project

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

对比碳离子预防性照射肺癌淋巴引流区两种不同剂量分割方式，观察增加单次剂量与发生3级及以上的治疗相关毒性的发生率，以及增加单次剂量与局部控制率的相关性。其主要观察终点是的治疗相关毒副反应、局部控制率，次要终点是无进展生存期和3年总生存期。  

Objectives of Study：

To compare two different dose segmentation methods of carbon ion prophylactic irradiation in the lymphatic drainage area of lung cancer, and to observe the incidence of grade 3 and above treatment-related toxicity and the correlation between the increase of single dose and local control rate.The primary endpoints were treatment-related toxicity and local control rates, and the secondary endpoints were progression-free survival and 3-year overall survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

有能力依从方案并签署知情同意书;存在不适合于手术切除的合并症或患者拒绝行手术治疗；年龄在18岁-80岁之间；支气管镜或肺部穿刺活检明确诊断的肺癌患者；本次放疗前半年内未接受光子放疗；经影像学评估排除远处转移；无急性严重性感染性疾病或慢性感染疾病活动期已被控制；KPS评分大于等于60；ECOG一般状态评分为0-1级；预计生存期大于等于12个月;足够的器官功能;肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上。

Inclusion criteria

Ability to follow the protocol and sign informed consent;The presence of complications that are not suitable for surgical resection or the refusal of the patient to undergo surgical treatment;Between the ages of 18 and 80;Patients with lung cancer definitively diagnosed by bronchoscopy or lung puncture biopsy;No photon radiotherapy was received in the first half year of this radiotherapy;Distant metastasis was excluded by imaging evaluation;No acute severe infectious disease or chronic infectious disease has been controlled in the active stage;KPS score ≥ 60;ECOG general status score is 0-1;Expected survival is 12 months or greater;Adequate organ function;The location of the tumor needs to meet the requirements of radiation field layout;Patients may lie on their back or stomach for more than 30 minutes in the position required for treatment.

排除标准：

并发其他恶性肿瘤且尚未被控制；本次治疗区域曾接受过任何放射性粒子植入治疗；危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制；可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的金属假体植入物；医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益;合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素;伴有严重的可能影响放疗进行的合并症;无法理解治疗目的或不愿/无法签知情同意书；无民事行为能力或限制民事行为能力；其他医师认为不适合参加临床研究的情形。

Exclusion criteria：

Complicated with other malignancies that have not been controlled;The treatment area has received any radioactive particle implantation therapy;The dose limit of organs at risk cannot reach the preset safe dose limit;Metal prosthetic implants that may be interfered with their normal function by high-energy radiation or that may affect the dose in the target area;Physicians determined that carbon ion radiotherapy would not benefit patients;The presence of other diseases or other factors that may affect the treatment of carbon ions;With serious complications that may interfere with radiotherapy;Unable to understand the purpose of treatment or unwilling/unable to sign informed consent;Incapacity or limited capacity for civil conduct;Circumstances in which another physician deems it inappropriate to participate in a clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-10 00:00:00至 To 2023-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-10 00:00:00 至 To 2024-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

每次给予照射剂量4GyE，共12次

干预措施代码：

Intervention：

the irradiation dose of 4GyE was given each time for 12 times

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每次给予照射剂量3GyE，共16次

干预措施代码：

Intervention：

the irradiation dose of 3GyE was given each time for 16 times

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 武威 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

 甘肃省武威肿瘤医院重离子中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose limiting toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3 years overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本临床研究的统计师采用SAS 9.0统计软件进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians who were not involved in the clinical study were randomized into groups using SAS 9.0 statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

Not blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; http: //www.wwzlz.com.2025年6月30日公开,采用网络平台http: //www.wwzlz.com.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; The metadata and protocol will shared on 30th, June 2025 on the website:http: //www.wwzlz.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病历记录表等数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data include original records, case record form and other data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-19 04:51:30