ChiCTR2100045605 版本V1.1 版本创建时间2021/11/22 20:15:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-22 20:13:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髋膝联合运动结合传统康复方案对ACL重建术后前膝痛及髌股关节运动学的影响

Public title：

The effect of hip-knee combined motion with concomitant traditional rehabilitation regime after ACL reconstruction on anterior knee pain and the patellofemoral joint kinematics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋膝联动运动结合传统康复方案改善前交叉韧带重建术后前膝痛的生物力学机制研究

Scientific title：

The effect of hip-knee combined motion with concomitant traditional rehabilitation regime after ACL reconstruction on anterior knee pain and the patellofemoral joint kinematics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江丽斯 

研究负责人：

黄文汉 

Applicant：

Jiang Lisi 

Study leader：

Huang Wenhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13326485691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18802087210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisiliz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenhanx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院临床楼10楼1042室

Applicant address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-N-2021-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈向阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiangyang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院

Primary sponsor's address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹经费。

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

前交叉韧带重建术后  

Target disease：

Anterior cruciate ligament reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨髋膝联合运动结合传统康复方案对前交叉韧带重建术后运动学的影响及对前膝痛进程的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of hip-knee combined motion with concomitant traditional rehabilitation regime after ACL reconstruction on anterior knee pain and the patellofemoral joint kinematics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次ACL重建，既往患膝无手术史，术后12周有明显膝关节活动疼痛的患者；
2.单纯ACL断裂，不伴有后交叉韧带及侧副韧带损伤，可合并内侧或外侧半月板、软骨损伤；
3.不伴有血管神经损伤；
4.术侧无明显病理学改变；
5.无关节粘连，可完成主被动全范围关节活动；
6.患侧的髋、踝关节及对侧下肢功能正常；
7.年龄在18-35周岁；
8.已向患者说明本研究的目的和理由，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients with initial ACL reconstruction, no previous knee surgery history, and obvious knee motion pain 12 weeks after surgery.
2. Simple ACL fracture without posterior cruciate ligament and collateral ligament injury,can be combined with medial or lateral meniscus injury or cartilage injury.
3. Without vascular and nerve injury.
4. No obvious pathological changes on the operative side.
5. No joint adhesion, can complete the full range of active and passive joint movement.
6. The affected hip, ankle and contralateral lower limbs function normally.
7. Aged between 18 and 35 years.
8. Patients who have explained the purpose and reason of this study to patients and signed the informed consent.

排除标准：

1.合并下肢骨折、后交叉韧带及侧副韧带损伤患者；
2.因患者原因中途退出康复治疗者；
3.不能按要求完成评估和康复训练者；
4.合并心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；
5.情绪及精神异常患者；
6.妊娠女性。

Exclusion criteria：

1. Patients with lower limb fracture, posterior cruciate ligament injury and collateral ligament injury.
2. Withdrawal from rehabilitation treatment due to patient reasons.
3. Patients who can not complete the assessment and rehabilitation training as required.
4. Severe primary diseases of the cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, endocrine and hematopoietic systems;
5. Patients with emotional and mental disorders.
6. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-19 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-19 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

髋膝联合运动+标准股四头肌康复程序训练

干预措施代码：

Intervention：

Combined hip and knee exercises

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准股四头肌康复程序训练

干预措施代码：

Intervention：

Standard quadriceps rehabilitation program training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髌股关节运动学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinematics data of patellofemoral joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

The gait test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节损伤和骨关节炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The knee injury and osteoarthritis score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS22产生的随机号码按1：1进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers generated by SPSS22 are randomly grouped by 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在Dryad Digital Repository共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets are available in the [Dryad Digital Repository] repository, [unique persistent identifier and hyperlink to dataset(s) in https://doi.org/10.5061/dryad.b2rbnzs9m].

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.数据汇总表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF；2.datasheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-19 01:28:25