ChiCTR2100053460 版本V1.3 版本创建时间2021/11/21 23:30:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-21 23:29:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

听障儿童的语言干预训练

Public title：

An Intervention Study of Hearing Impaired Children's Language

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

听障儿童的语言干预训练

Scientific title：

An Intervention Study of Hearing Impaired Children's Language

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟昱 

研究负责人：

卢春明 

Applicant：

Yu Zhai 

Study leader：

Chunming Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18363004263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-82095341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaiyu718@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luchunming@bnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

研究负责人通讯地址：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Applicant address：

The National Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

Study leader's address：

Xinjiekouwai Street 19, Beijing Haidian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100875

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100875

申请人所在单位：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Applicant's institution：

Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Affiliation of the Leader：

Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB A 0044 2021001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of the State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄宇霞

Contact Name of the ethic committee：

Yuxia Huang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Contact Address of the ethic committee：

Xinjiekouwai Street 19, Beijing Haidian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18363004263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhaiyu718@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Primary sponsor：

The National Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Primary sponsor's address：

19 Xinjiekouwai Street, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学

具体地址：

海淀区新街口外大街19号

Institution
hospital：

Beijing Normal University

Address：

19 Xinjiekouwai Street, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

N/A

Target disease code：

N/A

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于健康和听障儿童被试，检验言语加工、语义理解以及社会关系构建等交流过程中的认知神经层级模型，为促进儿童语言发展提供科学依据，为听障儿童语言康复提供指导。  

Objectives of Study：

Based on healthy and hearing-impaired children, this study aims to test the cognitive neural hierarchical models in the communication process such as speech processing, semantic comprehension, and social relationship construction, and try to provide a scientific basis for the promotion of children's language development and provides guidance for the language rehabilitation of hearing-impaired children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

0-7岁健康和先天听障儿童及其母亲，不区分性别，填写知情同意书。

Inclusion criteria

0-7 years old healthy and congenital hearing-impaired children and their mothers, regardless of children's gender, signed informed consent.

排除标准：

1. 伴随严重器质性疾病；
2. 精神或神经系统精神病史和疾病家族史。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by severe organic disease;
2. History of mental and nervous system psychiatric history or family history of the disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-09 00:00:00至 To 2023-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-09 00:00:00 至 To 2023-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 150

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

半年亲子共读干预

干预措施代码：

Intervention：

Half-year parent-child reading intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

半年感统训练干预

干预措施代码：

Intervention：

Half-year sensory integration training intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京师范大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Beijing Normal University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听觉言语能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

hearing and language ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、中、后

测量方法：

行为测量

Measure time point of outcome：

Before, during and after intervention

Measure method：

Behavioral measurement

指标中文名：

脑活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、中、后

测量方法：

近红外光学成像技术测量

Measure time point of outcome：

Before, during and after intervention

Measure method：

fnirs measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用Microsoft Office Excel 软件生成随机数列后排序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator uses Microsoft Office Excel software to generate random sequence and sorting

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由参与研究的人员负责采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The personnel involved in the research are responsible for collecting and managing the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-21 18:25:07