ChiCTR2100045347 版本V2.2 版本创建时间2021/11/21 23:02:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-21 23:01:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟比洛芬酯联合纳布啡预处理预防瑞芬太尼麻醉后痛觉过敏的临床研究

Public title：

Clinical Study of Flurbiprofen Combined with Nalbuphine Pretreatment on Postoperative Hyperalgesia Induced by Remifentanil

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟比洛芬酯联合纳布啡预处理预防瑞芬太尼麻醉后痛觉过敏的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Flurbiprofen Combined with Nalbuphine Pretreatment on Postoperative Hyperalgesia Induced by Remifentanil

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵莹 

研究负责人：

陆姚 

Applicant：

Zhao Ying 

Study leader：

Lu Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18055316731

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18956564060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhao.ying-2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luyao-mz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市九华中路259号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

259 Middle Jiuhua Road, Wuhu, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

芜湖市第二人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of anesthesiology, Wuhu Second Peoples Hospital

研究负责人所在单位：

芜湖市第二人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of anesthesiology, Wuhu Second Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）医学伦理第（07）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Wuhu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙礼侠

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lixia

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市九华中路259号

Contact Address of the ethic committee：

259 Middle Jiuhua Road, Wuhu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省芜湖市第二人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Wuhu Second Peoples Hospital, Anhui

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市九华中路259号

Primary sponsor's address：

259 Jiuhua Middle Road, Wuhu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

安徽省芜湖市第二人民医院

具体地址：

九华中路259号

Institution
hospital：

Wuhu Second Peoples Hospital, Anhui

Address：

259 Jiuhua Middle Road

经费或物资来源：

安徽省高校优秀青年人才重点项目（gxyqZD2018028）

Source(s) of funding：

Anhui key project of outstanding young talents in colleges and universities (gxyqZD2018028)

研究疾病：

瑞芬太尼诱发痛觉过敏  

Target disease：

Remifentanil-induced hyperalgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察氟比洛芬酯联合纳布啡，能否有效抑制瑞芬太尼引起的痛觉过敏反应，以及对不良反应的影响，为临床上降低痛觉过敏的发生提供更有效的干预措施。  

Objectives of Study：

To observe whether Flurbiprofen combined with Nalbuphine can effectively inhibit the hyperalgesia induced by remifentanil, and the influence of adverse reactions, so as to provide more effective intervention measures for reducing the occurrence of hyperalgesia clinically.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA 分级 I-II 级；
2.年龄 20-65 岁；
3.BMI18-29 kg/m^2。

Inclusion criteria

1.ASA I-II objects;
2.Subjects aged 20-65 years old;
3.18 <= BMI <= 29.

排除标准：

1.对试验药物过敏或有其他禁忌症患者；
2.严重的心、肺、肝、肾、脑系统疾病；
3.严重的血液系统功能障碍；
4.消化性溃疡活动期；
5.既往有精神障碍、慢性疼痛或疼痛感觉异常病史；
6.近期有手术及创伤等疼痛病史；
7.长期服用镇静镇痛药物或对镇静镇痛药物依赖的患者，酗酒患者；
8.妊娠、哺乳期妇女；
9.由于其他原因被研究人员认为不适合作为研究对象者。

Exclusion criteria：

1.Patients who are allergic to experimental drugs or have other contraindications;
2.With serious heart,lung, liver, kidney and brain diseases;
3.Severe blood system dysfunction;
4.Peptic ulcer active stage;
5.Patients with history of mental disorders, chronic pain, or abnormal pain perception;
6.Recent history of pain, including surgery and trauma;
7.Long-term use of sedative analgesics or dependence on sedative analgesics patients, alcoholism patients;
8.Pregnant and lactating women;
9.For other reasons, they were not considered suitable subjects for study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-12 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-12 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

氟比洛芬酯组

样本量：

 30

Group：

Flurbiprofen group

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen

Intervention code：

组别：

纳布啡组

样本量：

 30

Group：

Nalbuphine group

Sample size：

干预措施：

纳布啡

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine

Intervention code：

组别：

氟比洛芬酯+纳布啡组

样本量：

 30

Group：

Flurbiprofen combined with Nalbuphine group

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯+纳布啡

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen combined with Nalbuphine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhu Second Peoples Hospital, Anhui

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字分级法疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical grading of pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中各时间点的血压心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate at each intraoperative time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物追加情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional analgesic drugs after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件生成的随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software generates random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

安徽医科大学第一附属医院官网。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Official website of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-13 05:18:14