ChiCTR-OOC-15006761 版本V1.1 版本创建时间2017/05/04 20:38:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-15006761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-17 10:46:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-07-17 10:35:18 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Effects of Particulate Air Pollution on Corticosteroid Insensitivity in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Roles of Histone deacetylases and Autophagy

Public title：

Effects of Particulate Air Pollution on Corticosteroid Insensitivity in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Roles of Histone deacetylases and Autophagy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Effects of Particulate Air Pollution on Corticosteroid Insensitivity in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Roles of Histone deacetylases and Autophagy

Scientific title：

Effects of Particulate Air Pollution on Corticosteroid Insensitivity in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Roles of Histone deacetylases and Autophagy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Hsiao-Chi Chuang 

研究负责人：

Hsiao-Chi Chuang 

Applicant：

Hsiao-Chi Chuang 

Study leader：

Hsiao-Chi Chuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886-2-27361661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886-2-27361661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chuanghc@tmu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuanghc@tmu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣臺北信義區吳興街250號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣臺北信義區吳興街250號

Applicant address：

250 Wu-Hsing Street, Taipei, China

Study leader's address：

250 Wu-Hsing Street, Taipei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110

申请人所在单位：

臺北醫科大學

Applicant's institution：

Taipei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201411054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

TMU-Joint Institutional Review Board

Name of the ethic committee：

TMU-Joint Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Nil

Primary sponsor：

Nil

研究实施负责（组长）单位地址：

Nil

Primary sponsor's address：

Nil

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

臺北醫科大學

具体地址：

臺北信義區吳興街250號

Institution
hospital：

Taipei Medical University

Address：

250 Wu-Hsing Street, Taipei,

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

慢阻肺  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

The objective of this study is to investigate the association between particulate air pollution and corticosteroid insensitivity in COPD patients.  

Objectives of Study：

The objective of this study is to investigate the association between particulate air pollution and corticosteroid insensitivity in COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

COPD patients: Inclusion criteria:
1. Willing and signed informed consent;
2. males or females aged between 40 y/o to 80 y/o;
3. diagnosed with COPD by physicians;
4. FEV1/FVC< 70% predicted.

Inclusion criteria

COPD patients: Inclusion criteria:
1. Willing and signed informed consent;
2. males or females aged between 40 y/o to 80 y/o;
3. diagnosed with COPD by physicians;
4. FEV1/FVC< 70% predicted.

排除标准：

COPD patients Exclusion criteria:
1. known asthma, bronchiectasis, tuberculosis, pneumoconiosis, or other pulmonary diseases;
2. malignancy;
3. acute exacerbation or infection in 3 months.
Normal non-smokers and healthy smokers Exclusion criteria:
1. any acute infections, including upper airway infection, in 3 months;
2. Known major acute or chronic medial diseases.

Exclusion criteria：

COPD patients Exclusion criteria:
1. known asthma, bronchiectasis, tuberculosis, pneumoconiosis, or other pulmonary diseases;
2. malignancy;
3. acute exacerbation or infection in 3 months.
Normal non-smokers and healthy smokers Exclusion criteria:
1. any acute infections, including upper airway infection, in 3 months;
2. Known major acute or chronic medial diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-08-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-01 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 180

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 臺北醫科大學 

单位级别：

 臺北醫科大學 

Institution
hospital：

Taipei Medical University

Level of the institution：

Taipei Medical University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Inflammation

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-17 10:46:38