ChiCTR2100053440 版本V1.0 版本创建时间2021/11/21 12:09:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-21 12:09:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同期三尖瓣手术与左心辅助装置

Public title：

Concomitant tricuspid valve surgery in left ventricular assist device implantation

注册题目简写：

TVS in LVAD

English Acronym：

TVS in LVAD

研究课题的正式科学名称：

同期三尖瓣手术对左心室辅助装置植入患者的影响

Scientific title：

Impact of concomitant tricuspid valve surgery during left ventricular assist device implantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

帖红涛 

研究负责人：

帖红涛 

Applicant：

Hongtao Tie 

Study leader：

Hongtao Tie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +491628713419

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

NA

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ht_tie@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ht_tie@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.hospital-cqmu.com/sy.htm

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.hospital-cqmu.com/sy.htm

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

University Hospital Muenster 和 重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

University Hospital Muenster 和 重庆医科大学附属第一医院

研究负责人所在单位：

University Hospital Muenster 和 重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

University Hospital Muenster 和 重庆医科大学附属第一医院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-879-f-S

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

明斯特大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of the Westfalen-Lippe Medical Association and the Westf?lischen Wilhelms-Universit?t Münster

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Sabrina Martens

Contact Name of the ethic committee：

Sabrina Martens

伦理委员会联系地址：

Albert-Schweitzer-Campus 1

Contact Address of the ethic committee：

Albert-Schweitzer-Campus 1

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +49 0251 9292460

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethik-kommission@aekwl.de

研究实施负责（组长）单位：

University Hospital Muenster

Primary sponsor：

No sponsor

研究实施负责（组长）单位地址：

Albert-Schweitzer-Campus 1

Primary sponsor's address：

None

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

德国

省(直辖市)：

Nordrhein-Westfalen

市(区县)：

Münster

Country：

Germany

Province：

Nordrhein-Westfalen

City：

单位(医院)：

明斯特大学医院

具体地址：

Albert-Schweitzer-Campus 1

Institution
hospital：

University Hospital Münster

Address：

Albert-Schweitzer-Campus 1

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

终末期心力衰竭  

Target disease：

end-stage heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究同期 TVS 对接受 LVAD 植入术患者临床结果的影响。  

Objectives of Study：

to investigate the effect of concomitant TVS on the clinical outcomes in patients undergoing LVAD implantation.

药物成份或治疗方案详述：

同期三尖瓣手术组：LVAD植入手术中同期三尖瓣手术 非同期三尖瓣手术组：LVAD植入手术中未行三尖瓣手术 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tricuspid valve surgery group: Concurrent tricuspid valve surgery during LVAD implantation Non-tricuspid valve surgery group: no tricuspid valve surgery was performed during LVAD implantation 

纳入标准：

所有在我们机构接受 CF-LVAD 植入的成年患者，且术前超声证实为中重度三尖瓣反流(TR)。

Inclusion criteria

All adult patients who received CF-LVAD implantation in our institution were retrieved, patients were diagnosed as moderate-to-severe TR.

排除标准：

1.有 LVAD 植入历史的患者
2.接受 LVAD 翻修的患者
3.LVAD 植入前接受心脏移植的患者
4.接受 BiVAD 支持的患者
5.超声心动图确定的无中重度 TR 患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who had a history of LVAD
2) Patients who underwent LVAD revision
3) Patients who received heart transplantation before LVAD implantation
4) Patients who received BiVAD support
5）Patients without moderate to severe TR identified by echocardiography

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-04 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-30 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三尖瓣手术组

样本量：

 36

Group：

Tricuspid valve surgery group

Sample size：

干预措施：

同期三尖瓣手术

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent tricuspid valve surgery during LVAD implantation

Intervention code：

组别：

非三尖瓣手术

样本量：

 32

Group：

Non-tricuspid valve surgery group

Sample size：

干预措施：

植入LVAD期不行三尖瓣手术

干预措施代码：

Intervention：

no tricuspid valve surgery was performed during LVAD implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 德国

省(直辖市)：

 Nordrhein-Westfalen 

市(区县)：

 Münster 

Country：

Germany

Province：

Nordrhein-Westfalen

City：

Münster

单位(医院)：

 明斯特大学医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

University Hospital Münster

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右心衰竭

指标类型：

主要指标

Outcome：

Right heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

Not available

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个病例有数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Every patient has a CRF with Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-21 12:09:33