ChiCTR-TRC-11001478 版本V1.3 版本创建时间2015/07/18 23:52:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-18 23:48:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure: A Multicenter, Randomized, Double Blinding, Parallel Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性的多中心临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure: A Multicenter, Randomized, Double Blinding, Parallel Placebo-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 yl-yxb05-lcsyfa-201101

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩硕龙 

研究负责人：

高润霖 张伯礼 黄峻 

Applicant：

Shuolong Han 

Study leader：

Runlin Gao, Boli Zhang, Jun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 311 85902352

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 68136360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 311 85902352

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 25 68136360

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanshuolong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jsphkj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.yiling.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.jsph.net/

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市天山大街238号以岭医药研究院708房间

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号 江苏省人民医院

Applicant address：

Rm 708, YIling medical research academy, 238 Tianshan Street, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

People's hospital of Jiangsu Province, 300 Guangzhou Road, Gulou district, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

石家庄以岭药业股份有限公司

Applicant's institution：

Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011-MD-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the first hospital affiliated to Nanjing medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院 中国医学科学院阜外心血管病医院

Primary sponsor：

The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, People's hospital of Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou Dstrict, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址：

河北省石家庄市天山大街238号

Institution
hospital：

Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

238 Tianshan Rd, Shijiazhuang City, Hebei

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

chronic heart failure

研究疾病代码：

ICD-10 150

Target disease code：

ICD-10 150

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以血清NT-proBNP作为替代终点，主要评价中药芪苈强心胶囊对慢性心衰患者血清NT-proBNP的影响，同时评价芪苈强心胶囊对慢性心衰患者生活质量等指标有效性及安全性的影响，以期为慢性心衰的中西医结合治疗提供临床依据  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of qili qiangxin capsules for chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

芪苈强心胶囊 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）自愿参加，理解并签署知情同意书；
2）年龄18-75岁，性别不限；
3）有3个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状3个月以上，慢性心衰诊断参照中华医学会心血管病学分会发布的“2007年中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南”；
4）心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％（改良辛普森法）；
5）NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅲ，Ⅳ级（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）；
6）血清NT-proBNP含量≥ 450pg/ml；
7）至少接受2周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；

Inclusion criteria

1. Male or female subjects aged 18-75;
2. Voluntarily signed the informed consent and having good adherence;
3. Patients with history or clinical symptoms of chronic heart failure (CHF) more than 3 months;
4. Left ventricle eject fraction <=40% (by modified Simpson method);
5. NYHA classification stage II-III, or IV with stable hemodynamics and needing no intravenous medicine;
6. Serum NT-proBNP>=450pg/ml;
7. Patients have received standard medical treatment for more than 2 wks and no modification of dosage or intravenous administration has been given.

排除标准：

1）不符合入选标准； 2）由于瓣膜病、先心、心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰、或急性心梗后心衰； 3）计划于12周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； 4）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸 酶超出1.5倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； 5）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、先天性心脏病、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者； 6）存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； 7）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg； 8）1个月内参加其他药物临床研究者； 9）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 10）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； 11）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1. CHF is caused by following condition: valvular disease, congenital heart disease, pericardial disease, cardiac arrhythmia, or other non-cardiogenic factors, including dysfunction of kidney, liver and lung. Acute heart failure or HF after acute myocardial infarction;
2. Patients with plan of the coronary revascularization or resynchronization in 12 wks. Patients who have received cardiac resynchronization;
3. Patients with severe liver, kidney, hematological disease or abnormal renal or hepatic funtion (ALT and ALP > 1.5 UNL, Cr> 194.5umol/L), serum potassium >5.5 mmol/L. Patients with tumor, severe neural, endocrine or psychological disease;
4. Patients with left ventricular outflow tract obstruction, myocarditis, large aneurysm, dissecting aneurysm, congenital heart disease or unfixed valvular disease that causes predominated hemodynamic change;
5. Patients with cardiac shock, uncontrolled malignant arrhythmia, II or severer SAB and AVB without pacemaker, progressive unstable agina pectoris and AMI;
6. Uncontrolled hypertension: systolic pressure >= 180 mmHg and/or diastolic >=110 mmHg; systolic pressure <= 90 mmHg and/or diastolic <=60 mmHg;
7. Patients were enrolled in other trial within last month;
8. Pregnant or lactating women;
9. Allergic to the trial medicine;
10. Other conditions that make patients cannot follow the trial requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-06-01 00:00:00至 To 2012-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-09-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 256

Group：

B

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗+芪苈强心胶囊4粒/次，3次/日，口服。疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment of CHF + placebo Capsule 4 granules t.i.d., po for 12 wks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 256

Group：

A

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗+芪苈强心胶囊安慰剂4粒/次，3次/日，口服。疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment of CHF + Qili Qiangxin Capsule 4 granules t.i.d., po for 12 wks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

The first hospital affiliated to Nanjing medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 卫生部北京医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

People's hospital of PKU, et al.

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 解放军白求恩国际和平医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等（均具临床药理基地资质） 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

? 复合终点事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

composite event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min步行距离试验(6MWT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图中左室射血分数(LVEF) 、左室舒张末期内径(LVED)

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF and LVED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

? 明尼苏达生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota living with heart failure questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

? 两组血清NT-proBNP含量相对疗前下降值的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of NT-proBN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者、受试者、结果测量人员 是

Blinding：

outcome assessors yes Trialists yes Subjects yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学临床研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical research institute of Peking University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学临床研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-18 23:48:34