ChiCTR-TRC-11001475 版本V1.2 版本创建时间2015/07/18 23:32:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-18 23:29:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FA方案巩固治疗初发急性髓细胞白血病疗效及安全性研究

Public title：

FA regimen as the consolidation chemotherapy in treatment of acute myeloid leukemia (AML): a multi-center, randomised clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FA方案巩固治疗初发急性髓细胞白血病疗效及安全性研究

Scientific title：

FA regimen as the consolidation chemotherapy in treatment of acute myeloid leukemia (AML): a multi-center, randomised clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张翔 

研究负责人：

吴德沛 

Applicant：

Xiang Zhang 

Study leader：

Depei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0512 67781856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0512 67781851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njmu111@yahoo.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wudepei@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215006

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

Department of Hematology, the First Affilitated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affilitated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国抗癌协会

Primary sponsor：

Chinese anti-cancer association

研究实施负责（组长）单位地址：

天津新技术产业园区兰苑路5号A座10楼

Primary sponsor's address：

5 Lanyuan Road, New technology Industrial Area, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国抗癌协会

具体地址：

天津新技术产业园区兰苑路5号A座10楼

Institution
hospital：

Chinese anti-cancer association

Address：

10th floor, block A, 5 Lanyuan Road, New technology Industrial Area, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

急性随系白血病  

Target disease：

acute myeloid leukemia (AML)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同用药方案（剂量和时间）的FA（氟达拉滨联合中剂量Ara-c）巩固治疗在低危、中危组AML患者的完全缓解持续时间、长期生存率以及副作用，以探讨在中国AML患者的合理的FA用药方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the continuous complete remission rate (CCR), long-term survival and side effects of different FA regimens (dosage and time) as consolidation chemotherapy in low-risk and mid-risk AML patients

药物成份或治疗方案详述：

阿糖胞苷 氟达拉滨 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

fludarabine Cytarabine 

纳入标准：

1..年龄18岁（含）至60岁（含）,男女不限
2.预后分组低危或中危组
3初次诊断为非M3型的急性髓细胞性白血病。初治经1或2个疗程的常规剂量化疗方案诱导治疗达完全缓解患者
4.预计生存期≥3月
5.已签署知情同意书，能遵守方案并随访

Inclusion criteria

1. Male and female aged 18 to 60 years old;
2. patients in low-risk or middle-risk;
3. patients who were initially diagnosed as AML (excluding M3) finished 1 or 2 courses of regular dosage induction chemotherapy and reached CR;
4. Life expectancy >= 3 months;
5. Able and willing to provide signed informed consent.

排除标准：

1.初次诱导治疗未缓解，或采用入组标准之外的治疗方案
2.根据WHO分类标准，高危组AML或急性早幼粒细胞白血病
3.过去5年内，有其他恶性肿瘤病史
4.有髓外白血病浸润的证据
5.研究开始前, 肝功能检查结果有以下任何一项异常：血清胆红素＞2mg/dL(35 mmol/L)；ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限
6.肾功能异常（血清肌酐＞150μmol/L）
7.HIV检测阳性
8.ECOG评分在2分或以上
9.活动性病毒性肝炎，尤其是HBV或HCV感染
10.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全<静息状态下左心室射血分数小于50%>或心绞痛等）
11.哺乳期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性
12.过敏体质或对多种药物过敏者
13.正在参加其他临床试验或30天内参加过其他药物临床试验
14.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who received non-regular induction chemotherapy, or reached NR after induction chemotherapy;
2. Patients in high-risk or with the diagnosis of M3 according WHO standard;
3. Previous diagnosis of other malignant tumor;
4. Evidence of extramedullary infiltration;
5. Serum total bilirubin >2mg/dL(35 mmol/L), or AST/ALT >2.5*upper limit of normal (ULN), or alkaline phosphatase >3.0*ULN;
6. Renal failure with serum creatinine >150umol/L;
7. positive finding on HIV test;
8. ECOG performance status >= 2;
9. Severe active viral hepatitis especially HBV or HCV infection;
10. Other severe diseases ( uncontrolled infection, diabetes or cardiac failur);
11. Pregnant or lactating females;
12. Known irritable the physique;
13. Enrolled in other clinical trials now or within 30 days before;
14. Unsuitable to enter this trial by researchers' judgement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-05-01 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-05-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FA

样本量：

 120

Group：

FA

Sample size：

干预措施：

氟达拉滨 30mg/m2/d，静脉给药，连用3天；阿糖胞苷 2g/m2/d，静脉给药，连用3天，共6个周期

干预措施代码：

Intervention：

Fludarabine 30mg/ m2, intravenously administration daily for 3 days; Cytarabine 2g/ m2,intravenously administration daily for 3 days, 6 cycles in total

Intervention code：

组别：

FA

样本量：

 120

Group：

FA

Sample size：

干预措施：

氟达拉滨 30mg/m2/d，连用5天；阿糖胞苷 1g/m2/d，连用5天，共6个周期

干预措施代码：

Intervention：

Fludarabine 30mg/ m2, intravenously administration daily for 5 days; Cytarabine 1g/ m2,intravenously administration daily for 5 days, 6 cycles in total

Intervention code：

组别：

FA

样本量：

 120

Group：

FA

Sample size：

干预措施：

氟达拉滨 30mg/m2/d，静脉给药，连用5天；阿糖胞苷 2g/m2/d，连用5天，共4个周期

干预措施代码：

Intervention：

Fludarabine 30mg/ m2, intravenously administration daily for 5 days; Cytarabine 2g/ m2,intravenously administration daily for 5 days, 4 cycles in total

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affilitated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

continuous complete remission rate (CCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progress free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

诺思格（北京）医药科技开发有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

诺思格（北京）医药科技开发有限公司

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-18 23:29:29