ChiCTR2100052733 版本V1.2 版本创建时间2021/11/20 09:36:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-20 09:34:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外光谱对经颅磁刺激治疗双相抑郁及单相抑郁认知功能的对比研究

Public title：

A comparative study on the cognitive function of transcranial magnetic stimulation in the treatment of bipolar depression and unipolar depression based on near-infrared spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外光谱对经颅磁刺激治疗双相抑郁及单相抑郁认知功能的对比研究

Scientific title：

A comparative study on the cognitive function of transcranial magnetic stimulation in the treatment of bipolar depression and unipolar depression based on near-infrared spectroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱传安 

研究负责人：

夏玉平 

Applicant：

zhuchuan'an 

Study leader：

xiayuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13022001597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13375920733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuchuanan666@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 g_ypxia@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区仙岳路399号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区仙岳路399号

Applicant address：

399 Xianyue Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

399 Xianyue Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市仙岳医院

Applicant's institution：

Xiamen Xianyue Hospital

研究负责人所在单位：

厦门市仙岳医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Xianyue Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市仙岳医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Xianyue Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市仙岳医院

Primary sponsor：

Xiamen Xianyue Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区仙岳路399号

Primary sponsor's address：

399 Xianyue Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市仙岳医院

具体地址：

思明区仙岳路399号

Institution
hospital：

Xiamen Xianyue Hospital

Address：

399 Xianyue Road, Siming District

经费或物资来源：

厦门市医疗卫生指导性项目

Source(s) of funding：

Xiamen Medical and Health Guidance Project

研究疾病：

双相障碍与抑郁障碍  

Target disease：

Bipolar disorder and depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1）通过近红外光谱及事件相关电位筛查出双相障碍及抑郁障碍的生物学指标差异； 2）探讨rTMS在双相障碍及抑郁障碍中对认知功能的影响及其差异。  

Objectives of Study：

1) Using near-infrared spectroscopy and event-related potential screening to detect differences in biological indicators of bipolar disorder and depression; 2) To explore the effects and differences of rTMS on cognitive function in bipolar disorder and depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.抑郁障碍组：（1）汉族，年龄18-60岁，小学及以上文化程度；（2）右利手；（3）符合DSM-V中单相抑郁诊断标准；（4）根据汉密尔顿评分确定抑郁症严重程度评定为轻中度（8分≤HAMD24＜35分）；（5）入组前1个月内未接受抗抑郁药物治疗；（6）自愿参加，并且签署知情同意书。
2.双相障碍组：（1）汉族，年龄18-60岁，小学及以上文化程度；（2）右利手；（3）符合DSM-V中双相障碍（抑郁发作相）诊断标准；（4）根据汉密尔顿评分确定抑郁症严重程度评定为轻中度（8分≤HAMD24＜35分）；（5）入组前1个月内未接受抗双相障碍药物治疗；（6）自愿参加，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria of depression group: (1) Han nationality, 18-60 years old, elementary school or above education level; (2) Right-handed; (3) Meet the single phase of DSM-V depression disorder diagnostic criteria; (4) According to Hamilton score, determine the severity of depression as mild to moderate (8 ≤HAMD（24）＜35 ); (5) No antidepressant treatment within 1 month before enrollment; (6) Participate voluntarily and sign an informed consent form.
2. Inclusion criteria of bipolar disorder group: (1) Han nationality, 18-60 years old, elementary school education or above; (2) Right-handed; (3) Meet the DSM-V Diagnosis criteria for bipolar disorder (depressive episode); (4) According to Hamilton score to determine the severity of depression as mild to moderate (8 ≤ HAMD（24）＜35); (5) No drug treatment for bipolar disorder within 1 month before enrollment; (6) Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1）有严重躯体疾病（如严重心、脑、肝、肾功能不全等）；
2）有脑器质性疾病的患者（如外伤，肿瘤等）；
3）有周围神经以及肌肉系统病变；
4）患其他精神疾病（如精神分裂症双相情感障碍强迫症等）；
5）酒精滥用或精神活性物质滥用史；
6）妊娠期或哺乳期女性；
7）视力及听力障碍患者；
8）接受rTMS治疗的禁忌症，包括金属植入物或癫痫风险；
9）反复出现自杀想法，或任何一种自杀行为，HAMD24中第3项≥3分。
另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Severe physical diseases (such as severe heart, brain, liver, kidney insufficiency, etc.);
2) Patients with organic brain diseases (such as trauma, tumors, etc.);
3) Peripheral nerve and muscular system disease;
4) Suffer from other mental illnesses (such as schizophrenia, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, etc.);
5) History of alcohol abuse or psychoactive substance abuse;
6) Women during pregnancy or lactation;
7) Patients with vision and hearing impairment;
8) Contraindications for receiving rTMS treatment, including metal implants or the risk of epilepsy;
9) Repeated suicidal thoughts, or any kind of suicidal behavior, item 3 in HAMD24 ≥ 3 points.
In addition, there are 1) patients who are participating in other clinical trials; 2) researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁障碍组

样本量：

 40

Group：

Depression group

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment

Intervention code：

组别：

双相障碍组

样本量：

 40

Group：

Bipolar disorder group

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市仙岳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Xianyue Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外光谱检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared spectroscopy detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event related potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试A&B

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test Parts A & B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop颜色和文字测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Stroop Color and Word Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）24项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD) 24 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-04 22:48:02